中國僑網(wǎng)4月26日電 據(jù)法國《歐洲時報》英國版報道,，2013年11月21月，英國藥物與保健品管理局(MHRA)頒布了傳統(tǒng)草藥制品限售法令,，稱從2014年4月底起英國市場上的所有草藥制品(包括中成藥)必須通過傳統(tǒng)草藥注冊方案(THR)，擁有THR標(biāo)志和認(rèn)證號的才可繼續(xù)銷售,。如今限期將至,，尚未有任何一種中成藥注冊THR成功，英國中醫(yī)界各方人士與HMRA交涉延緩禁令的要求也依然未果,。

　　記者近日直接對話MHRA,，并采訪多位界業(yè)內(nèi)人士探討目前的英國中醫(yī)界的困境。

　　英國藥管局：遵循歐盟指令 已給出額外過渡期

　　英國《經(jīng)濟學(xué)人》報道,，從全球中草藥市場需求來看,，全球使用草藥制品的人數(shù)約為40億，草藥制品銷售額約占全球醫(yī)藥銷售總額的30%,。而英國中醫(yī)業(yè)內(nèi)人士也分析,，中成藥在英國病人治療中的使用比例約有70%至80%，是英國中醫(yī)師治療的主要工具之一,。

　　2004年3月31日,，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC)，規(guī)定所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新指令完成注冊,，并得到上市許可,。若沒有進行傳統(tǒng)藥注冊，現(xiàn)在以食品,、保健品等方式在歐盟市場上流通的中藥都將被禁止銷售,。

　　遵循歐盟的指令，英國藥物與保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,，以下簡稱MHRA)也于2013年11月21日出臺相應(yīng)條例,，要求2014年4月30日以后,，所有英國市場上未經(jīng)申請傳統(tǒng)草藥注冊方案(Traditional Herbal Registration scheme，THR)的草藥制品,，必須全部下架,。

　　MHRA的媒體發(fā)言人Nick Spears接受記者采訪時表示，MHRA條例的出臺是遵循歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》,，以履行歐盟成員國的準(zhǔn)則,。 歐盟的限令是2004年出臺，給出了7年的過渡期,，要求2011年4月30日開始只有經(jīng)過注冊的產(chǎn)品才能銷售,。

　　Nick強調(diào)，在2011年之后,，藥管局MHRA考慮到零售商的存貨損失,，又給出了額外的18至24個月(藥品基本有效期)的過渡期，讓制藥廠有足夠的時間來給產(chǎn)品進行注冊以達(dá)到條例標(biāo)準(zhǔn),。

　　然而,，藥管局MHRA發(fā)現(xiàn)直到2013年7月，不少些未經(jīng)注冊的草藥制品仍然在市場上存在,。MHRA不得不出臺最后限制指令,，要求不合條例藥品從2014年5月起下架。

　　去年底,，MHRA執(zhí)照署發(fā)言人 Linda Anderson博士在限令發(fā)布時也表示,，“未經(jīng)注冊的草藥會誤導(dǎo)民眾，天然的不一定就都是安全的,，那些沒有經(jīng)過注冊的草藥很可能會傷害健康甚至帶來嚴(yán)重的后果,。我們知道有很多人購買和使用中成藥，但是只有經(jīng)過注冊和質(zhì)量保證的產(chǎn)品才能確保其安全,，這也是為什么我們出臺禁令的原因,。如今據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》出臺已將近10年，商家們是時候應(yīng)該把產(chǎn)品達(dá)到合適的標(biāo)準(zhǔn)并且申請注冊了,?！?/p>

　　中醫(yī)店現(xiàn)狀：客人仍不少 禁賣藥品已下架

　　面對中成藥限令的實施，并不是所有業(yè)內(nèi)人士都感到危機,。倫敦康泰中醫(yī)藥有限公司的的主任醫(yī)師李可心博士就認(rèn)為,，中成藥的限售對康泰的影響并不是很大?！霸趥惗厥兄行牡拈T店可能影響也就10%左右,，病人有治療需求，沒有中成藥,，醫(yī)生可以用別的方法治療,，關(guān)鍵是療效好,，自然會得到病人的信任?？堤┮恢本褪且葬t(yī)生為主,，立足療效，我們把重心放在尋找有資格的好醫(yī)生上,?！?/p>

　　記者采訪時正值中午時分，唐人街周邊的幾家中醫(yī)店內(nèi)依舊客人絡(luò)繹不絕,。店內(nèi)貨架上陳列的中成藥種類已經(jīng)不多,，大多擺著保健品、草藥和中草藥顆粒,。

　　光顧店里的客人以外國人為主,，李可心表示，他的客人很多都是回頭客,，或者是老顧客口碑相傳,。

　　在禁令出臺之前，MHRA的官網(wǎng)都會不時公布一些限賣的中成藥名單,。李可心反映,，大概從兩年前開始，康泰藥店的中成藥種類就開始減少,，嚴(yán)格遵循藥管局的限令，不讓賣的藥品都下架,。逐漸開始給病人推薦顆粒,、草藥或者推拿針灸等輔助療法。

　　中醫(yī)師協(xié)會：條例存漏洞 醫(yī)師資格難認(rèn)證

　　但面對混亂的英國中醫(yī)行業(yè),，尋找有資格的醫(yī)生并非易事,。據(jù)悉，英國目前并沒有專門針對中醫(yī)師的認(rèn)證資格,，中醫(yī)師只能通過針灸師和草藥師來進入中醫(yī)行業(yè),。而歐盟的禁令中規(guī)定，中成藥雖只限制在藥店柜臺零售,，但凡是有資格的中醫(yī)師,，依然可以開藥方，或者自制中成藥開給病人,。英國中醫(yī)師學(xué)會主席馬伯英教授認(rèn)為,，這條規(guī)定在英國沒有意義，從根本上講這是英國條例的一個漏洞,。英國沒有中醫(yī)師立法資格認(rèn)證,，沒有保護中醫(yī)師頭銜,，就無從確認(rèn)是有資格的中醫(yī)師。

　　馬伯英教授認(rèn)為,，要解決中成藥的辦法有兩種,，一種是英國不遵循歐盟的草藥禁令?！皻W盟的禁令是指導(dǎo)性的,，并不是所有的國家都得遵從，比如目前荷蘭就沒有執(zhí)行這種禁令,?！倍硪粋€就是英國政府保護中醫(yī)師頭銜。馬伯英已經(jīng)參與多次英國衛(wèi)生部組織的中醫(yī)中藥工作組會議,，他認(rèn)為中醫(yī)市場要整頓,，“光管藥不行，也要管人,，讓有資格的中醫(yī)師使用中成藥,，把中成藥放在同西藥處方藥一樣看待和管理”。但限期將至,，目前衛(wèi)生部的幾次工作組會議依舊沒有結(jié)果,。

　　成本太高 中成藥難注冊

　　記者在MHRA 的官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，英國官方規(guī)定的傳統(tǒng)草藥注冊方案下,，已經(jīng)有近百種歐美國家的草藥制品經(jīng)過注冊,，進入英國市場。對于這一現(xiàn)象,，馬伯英教授表示,，中藥應(yīng)該和西醫(yī)的草藥區(qū)別管理。

　　西方對藥品的基本要求是化學(xué)成分要明確,，如果是復(fù)方制劑,，其中每一種化學(xué)成分的藥效、作用,，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響都要清楚,。很多中藥效用及藥理作用的闡述，多沿用中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論,，如陰陽五行等,，尚無法用現(xiàn)代科學(xué)的理論加以證明。

　　馬伯英表示,，要中成藥通過注冊,，幾乎是不可能的規(guī)定。他舉例道：“光一個六味地黃丸，50萬英鎊都注冊不下來,，更不用說很多中成藥配方里包含幾十種藥,。而且注冊成功的藥有效期只有一年，今年認(rèn)證完,，明年還要繼續(xù),。這是一個支出大于回報的行為，沒有廠商會愿意做賠本生意,?！?/p>

　　倫敦中薩大學(xué)中醫(yī)醫(yī)院院長柯松軒教授表示，已經(jīng)通過注冊的草藥80%至90%都是單方藥,，但中成藥是復(fù)方藥,，是截然不同的體系?！安皇俏覀儾荒茏C明,，而是不能按照他們的規(guī)則來證明。中成藥在中國也有很嚴(yán)格的審核體系,?！?/p>

　　不久前英國衛(wèi)生大臣Jeremy Hunt的談話表示只要有科學(xué)研究證明中醫(yī)的有效性，那中藥也有可能被引進到英國全民醫(yī)療保險系統(tǒng)(NHS),?？滤绍幗淌谡J(rèn)為這個言論只是外交行為。中醫(yī)是一項傳統(tǒng)的和古老的科學(xué),，使用的藥物,、有效性和安全性等早已被證明了幾千年，但這跟西方的理論不是同一個體系,。

　　柯松軒還認(rèn)為,，中國在中醫(yī)研究領(lǐng)域，應(yīng)該加大臨床和復(fù)方的研究,?！肮庾鰡畏窖芯?，比如說醫(yī)學(xué)論文里說某一種中藥里某成分有抗癌成功效,，根本對中藥在海外的推廣沒有意義，我們應(yīng)該更具中藥自身特色做復(fù)方研究,?！?/p>

　　英國倫敦中醫(yī)藥集團主席施冶認(rèn)為，一定程度上中國制藥商應(yīng)該學(xué)習(xí)西方制藥商,?！癟HR是關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全和使用標(biāo)準(zhǔn)的一項指令,。 世界上許多國家的制藥商早已嗅到了其中的商機,，為迎合該標(biāo)準(zhǔn)的實施做了實質(zhì)性的準(zhǔn)備,，并開始占領(lǐng)市場?！?/p>

　　他表示,，英國一些先知先覺的商人開始觸及中成藥生產(chǎn)和銷售，搶占市場先機,?！拔覀儽仨毘姓J(rèn)歐美甚至許多亞洲國家的廠商對市場的敏感性，對歐盟各項政策的理解,，對中成藥投資眼光,，對中成藥的系統(tǒng)開發(fā)利用，以及市場的銷售渠道都優(yōu)于中國的制藥廠商,?！?/p>

　　濫用中成藥為中醫(yī)引來質(zhì)疑

　　盡管近30年來中醫(yī)在英國發(fā)展迅猛，但中醫(yī)在英國的形象并不如想象中“美好”,。中醫(yī)行業(yè)整體不規(guī)范,，中醫(yī)師資格沒有保障，濫用中成藥治療等的問題,，一度也為英國中醫(yī)引來質(zhì)疑,。2010年2月17日，在英國行醫(yī)的中醫(yī)師吳英因違法相關(guān)醫(yī)藥法案,，銷售禁藥“龍膽瀉肝丸”,，被判緩刑2年的“中成藥導(dǎo)致腎衰竭案”，更是把中醫(yī)推到風(fēng)浪尖口,。

　　中醫(yī)在英國以中成藥,、中草藥和針灸三個領(lǐng)域的治療方法為主，而中成藥是其中對醫(yī)生要求最低的,。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,，中成藥的進價相當(dāng)?shù)土话憷麧櫩蛇_(dá)成本的4至5倍,。此外大多數(shù)中成藥都寫有明確的使用說明,，因此對醫(yī)生的要求也沒那么嚴(yán)格。

　　有關(guān)中醫(yī)業(yè)經(jīng)營者就表示,，英國藥物與保健品管理局(MHRA)禁令的出臺,，對英國中醫(yī)行業(yè)來說，未必是壞事,。經(jīng)營一家針灸中醫(yī)店的吳波認(rèn)為,，MHRA對于中成藥限令的出臺也未必完全沒有好處，可以讓“中醫(yī)行業(yè)整體過水”，對于沒有合格中醫(yī)師和針灸師的藥店,，失去了中成藥這一主要收入后,，必然無法繼續(xù)生存，法令的出現(xiàn)是一個“優(yōu)勝劣汰”的過程,。據(jù)悉從兩年前開始加強對市場中成藥管理開始,，已經(jīng)有不少藥店倒閉。

　　英國倫敦中醫(yī)藥集團主席施冶也表示,，由于中醫(yī)在英國的發(fā)展是非政府主導(dǎo)的個體行為,，中醫(yī)從業(yè)人員參差不齊，不管是否學(xué)習(xí)過中醫(yī),、針灸或按摩,，人人都可以開業(yè)。

　　“誰立個牌子就是‘中醫(yī)診所’,，誰穿上白大褂都可以稱自己是‘中醫(yī)師,、針灸師、按摩師’,，這種情況不是孤立的,、個別的現(xiàn)象，而是普遍存在的,，在近幾年還呈現(xiàn)愈演愈烈的趨勢,，幾乎一發(fā)不可收拾，很容易引起生命安全的問題,?！?/p>

　　中醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)對禁令無實質(zhì)舉措

　　除了來自社會和行業(yè)的壓力外，一些業(yè)內(nèi)人士也反映,，中醫(yī)界內(nèi)部無法整合也是目前發(fā)展的障礙之一,。從去年11月MHRA宣布從2014年4月30日起禁止一切中成藥在英國銷售以來，引起了中醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注,，相關(guān)中醫(yī)藥學(xué)會也采取了一些初步的交涉行動,。

　　但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，整體中醫(yī)藥行業(yè)對英國政府采取限制中成藥的舉動反應(yīng)令人遺憾,。除了有關(guān)專業(yè)學(xué)會的負(fù)責(zé)人給一些政府要員寫信呼吁外,，整個行業(yè)基本上沒有采取任何實質(zhì)性和有重大意義的集體活動和抗議行動。

　　相反,，多個本土英國人的中醫(yī)學(xué)會不僅給政府要員和議員寫信,，還進行聯(lián)名請愿,，到議會大廈前集會抗議,。“但是參加這些活動的中國籍中醫(yī)師卻寥寥無幾，令許多西方的中醫(yī)藥從業(yè)人員大感不解,。最終導(dǎo)致英國本土中醫(yī)學(xué)會在中醫(yī)立法問題上對英國政府部門有絕對話語權(quán),。”

　　英國中醫(yī)師學(xué)會主席馬伯英教授也反映,，在與英國衛(wèi)生部的工作組溝通過程中,，常常需要很多的案例數(shù)據(jù)來證明支撐，證明中醫(yī)的療效性,。但內(nèi)部支持力度不夠,，會導(dǎo)致很難搜集到有效的資料。

　　采訪過程中,，多位業(yè)內(nèi)人士反映,，中醫(yī)界內(nèi)部無法整合，是中醫(yī)在英國得到認(rèn)可的一大障礙,。據(jù)悉,，目前英國中醫(yī)的專業(yè)學(xué)會就有十家之多，各說各的話,，常常意見不一,，以至于出現(xiàn)“群龍無首和力量分散”的尷尬局面。(侯清源)