市場難入認(rèn)知難塑 中藥出海,，標(biāo)準(zhǔn)化是“通行證”

　　本報記者 過國忠

　　目前,，在西方主流醫(yī)藥市場，中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破,，在歐盟能成功注冊的也屈指可數(shù),。美國將中藥產(chǎn)品定位為膳食補(bǔ)充劑，加拿大,、澳大利亞等國將中藥作為保健食品,。

　　中藥，是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特有的藥物,，中藥的采集,、炮制已有數(shù)千年的歷史。改革開放以來,，在我國中醫(yī)藥事業(yè)不斷傳承,、發(fā)展與創(chuàng)新中，越來越多的國家關(guān)注并嘗試應(yīng)用中醫(yī)藥物防病治病,、強(qiáng)身健體,。最近，有消息稱,，由我國藥企提供的高質(zhì)量中藥配方顆粒首次正式進(jìn)入德國藥房,，德國總理默克爾還專門致信祝賀。

　　目前中藥到底有沒有“走出去”的基礎(chǔ),？為了讓中藥出現(xiàn)在更多國家的醫(yī)藥市場,，我們能做些什么？

　　近日，科技日報記者帶著這些問題,，走訪了業(yè)內(nèi)相關(guān)專家和中藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,。

　　中藥難以進(jìn)入海外注冊藥品市場

　　多年從事制藥工程研究的常州工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院化學(xué)化工學(xué)院院長李樹白說，上世紀(jì)90年代初以來,，通過對常用中藥飲片研究和劑型改革試點,，我國中藥已走上服用方便、吸收快捷,、計量準(zhǔn)確、安全清潔,、攜帶便利和不需煎煮的道路,。應(yīng)該說，中藥具備“走出去”的基礎(chǔ),。

　　國藥集團(tuán)江陰天江藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理鄒增強(qiáng)告訴記者,，目前，海外市場對中藥的需求非常之大,。多年來,，我國也一直在積極整體推動中醫(yī)藥在國外的發(fā)展。全球大概有50多萬的中醫(yī)師,、針灸師,，僅美國就有近4萬針灸師，非華裔占多數(shù),。西醫(yī)講證據(jù),，中醫(yī)講整體。現(xiàn)在,，越來越多的人對中醫(yī)藥情有獨鐘,。這也是中醫(yī)藥發(fā)展和加速“走出去”的新機(jī)遇。

　　“我國中藥雖然已具備‘走出去’的基礎(chǔ),，也取得了一定的成績,，但目前中成藥、中藥材的最大市場仍在中國,，提取物是作為初級產(chǎn)品出口,，在國外進(jìn)行深加工的?！编u增強(qiáng)說,，大多數(shù)國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補(bǔ)充劑或健康食品而并非藥品,，而且主要集中在一些華人和國際友人開設(shè)的中醫(yī)館,、針灸房，提供給需要服用的人。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹,，目前,，在西方主流醫(yī)藥市場，中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破,，在歐盟能成功注冊的也屈指可數(shù),。鄒增強(qiáng)介紹，美國是將中藥產(chǎn)品定位為膳食補(bǔ)充劑,，加拿大,、澳大利亞等國是作為保健食品。若要作為藥品進(jìn)行注冊,，美國,、歐盟等國法規(guī)則相當(dāng)嚴(yán)苛。

　　記者了解到,，2018年,，我國中藥出口約39億美元，其中中藥提取物約占60%,。中藥配方顆粒,，海外市場銷售量仍非常之低。例如,，目前,，天江藥業(yè)已投入生產(chǎn)的600多種中藥配方顆粒已覆蓋全國，但在全球30多個國家和地區(qū)的銷售量,，僅占公司銷售收入的2%,。因此，中國藥企提供的高質(zhì)量中藥配方顆粒進(jìn)入德國藥房,，這僅僅是個案,。中藥在海外市場整體推進(jìn)難度仍很大。

　　缺乏西方國家認(rèn)可的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

　　那么,，到底什么制約了中藥出海,？在業(yè)內(nèi)人士看來，當(dāng)前雖然制約中國中藥出海有著多方面原因,，但從整體來說,，影響中藥海外市場發(fā)展的最大問題是，至今缺乏能讓西方國家認(rèn)可的統(tǒng)一科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵因素之一,。

　　中藥具有“慢功出細(xì)活”的特點,，往往見效較慢、需要常服,；而西藥追求的是“藥到病除”那般立竿見影的效果,；中藥藥材取諸自然,，往往需要煎煮服用，西藥多數(shù)為化學(xué)制劑,，或注射或直接入口,；中藥講究“去根”，西藥多注重“解表”……二者理念格格不入,，由于我國中藥領(lǐng)域發(fā)明專利尚無突破性進(jìn)展,，且中藥的成分與作用難以像西藥那樣科學(xué)界定。因而國外為中藥入市設(shè)置的門檻很高,。用鄒增強(qiáng)的話來說,，“中藥，作為中國傳統(tǒng)中醫(yī)用藥,，在國際上正面臨著一些不同國家法律法規(guī),、理念認(rèn)知等方面的問題，因此,，盡管有了數(shù)千年的歷史，仍沒有進(jìn)入西方主流市場,?！边@是一個現(xiàn)實的問題，也是中藥不得不跨越的一道坎,。

　　除了缺乏統(tǒng)一科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)外,，我國對于中藥在海外的宣傳與推廣力度也仍顯不足，難以令國外接受,、信服,。

　　真正“走出去”不能簡單將中藥改為天然藥

　　面對海外受阻，中藥該如何來改進(jìn),，才能讓更多的外國政府機(jī)構(gòu)和外國人接受,？生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和專家普遍認(rèn)為，中醫(yī)和西醫(yī)是兩個完全不一樣的體系,，中藥要實現(xiàn)真正意義上走出去,，并不能像現(xiàn)在有些生產(chǎn)企業(yè)那樣，隨隨便便將中藥改成天然藥物進(jìn)入海外市場,，這么簡單來解決,。作為生產(chǎn)企業(yè)，必須要從自己做起,，建立一套完善的,、國際市場認(rèn)可的技術(shù)體系和標(biāo)準(zhǔn)，讓中藥合理合法地進(jìn)入外國市場,。

　　天然藥物的提出和興起,，是西方醫(yī)藥界針對西方人懼怕化學(xué)合成藥物的毒副作用，從而轉(zhuǎn)向自然界尋找新的藥物途徑，并通過研究,，從某些含有特殊藥用成分的動植物身上,，運用科學(xué)方法提取一種或(幾種)藥用成分，制成藥物,，用于臨床,，這無疑是當(dāng)代藥學(xué)研究的一個發(fā)展方向。事實上,，中藥與天然藥物并非一回事兒,，二者既有交集又有區(qū)別。天然藥物是指從大自然中采集而來并可直接服用的藥物,，而真正意義上的中藥是經(jīng)過炮制的各類飲片,，很多天然藥物是中藥的取材。因此,，天然藥物并不等同于中藥,，更不能僅僅為了趕時髦，隨便以“新事物”為幌子,，強(qiáng)行與中藥相聯(lián)系,。

　　記者了解到，針對目前我國中藥出海面臨的共性問題,，天江藥業(yè)和國內(nèi)知名高校及研究機(jī)構(gòu)合作,，正在共同制定中藥配方顆粒和中藥提取物的美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，并與國際標(biāo)準(zhǔn)組織合作開展產(chǎn)品認(rèn)證及企業(yè)認(rèn)證的工作,。

　　“我們的目的,，是希望通過這一系列的舉措，能夠帶動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的再創(chuàng)新,，能夠使中藥配方顆粒得到更多的國家和國際社會的認(rèn)可,，真正讓國內(nèi)中藥產(chǎn)品合法走出去，在臨床合規(guī)使用,?！编u增強(qiáng)說。

　　業(yè)內(nèi)人士提出,，就國際市場來說,，目前，僅僅靠企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,，政府要進(jìn)一步加大政策扶持的力度,，行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)要形成共識，尤其要共同參與技術(shù)創(chuàng)新和國際標(biāo)準(zhǔn)的制定,，以及長期深入地開展中醫(yī)藥國際學(xué)術(shù)交流活動普及中醫(yī)藥知識,，讓中醫(yī)藥文化在世界大放光彩,，為人類健康做出貢獻(xiàn)。