(抗擊新冠肺炎)為什么新冠病毒疫苗研制如此“慢”,？

　　中新社北京5月18日電 (記者 馬海燕)新冠肺炎疫情蔓延全球,，逾400萬人感染、超過30萬人死亡,，這一傳染病家族新成員成為人類健康面臨的新威脅,。在來勢洶洶的疫情面前,，新冠疫苗卻“遲遲未上市”,，這不禁讓民眾疑惑，新冠病毒疫苗的研制為何如此“緩慢”,？

　　事實上,，新冠病毒疫苗研制非但不“慢”,，其速度還超乎想象。眾所周知,，疫苗研制是一項耗時久,、高風險、高投入的工作,，一般需經(jīng)歷臨床前研究,、人體臨床試驗、正式推廣應用三個環(huán)節(jié),。

　　正常情況下,，根據(jù)病毒種類和采用技術(shù)路徑不同，傳統(tǒng)疫苗研發(fā)短則三五年,，長則十年以上,。新冠疫苗上市預計需12至18個月，相比傳統(tǒng)疫苗,，其研發(fā)時間已大大縮短,。對此，一位疫苗研究專家告訴中新社記者：“可以理解公眾盼疫苗的心情,，但是再著急也要正視疫苗研制的客觀規(guī)律,。”

　　疫苗的研制并非易事,。以2003年SARS(嚴重急性呼吸綜合征)疫情為例,，研究人員耗時20個月研制出可用于人體試驗的疫苗，但當時疫情早已得到控制,，大規(guī)模的臨床試驗無法開展,。這也導致SARS疫情過去17年后，仍未出現(xiàn)對SARS病毒有預防價值的疫苗投入生產(chǎn),。類似的情況還出現(xiàn)在2013年暴發(fā)的MERS(中東呼吸綜合征)疫情,，直到今天科研人員還沒研發(fā)出MERS疫苗或特效藥。

　　新冠疫情暴發(fā)后,，中國按照滅活疫苗,、基因工程亞單位疫苗、重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體),、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5種技術(shù)路線開展新冠肺炎疫苗研制,，至少有超過15家企業(yè)和科研機構(gòu)展開疫苗研制方面的科研攻關(guān)。目前已有一項重組腺病毒載體疫苗和四項滅活疫苗,，相繼獲得了國家藥監(jiān)局的批準,，開展一期和二期合并的臨床試驗，共有2575名志愿者接種,。

　　放眼全球,，截至5月11日,，世界衛(wèi)生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗，其中已經(jīng)進入臨床試驗的共有8個,。4個來自中國,，3個來自美國，1個來自英國,。這其中,，由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇團隊研制的新冠病毒疫苗,，在4月12日開展二期臨床試驗,，成為全球最早進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

　　5月15日,，中國國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國務(wù)院新聞辦公室舉行的發(fā)布會上表示,，中國新冠肺炎疫苗研發(fā)工作進展順利，預計有些項目可在7月完成二期臨床試驗,。

　　“二期試驗后面還有三期試驗,。二期主要測試疫苗的保護效果和初步安全性，三期需要的樣本量更大,，相對來說要求也更高,。”北京大學第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強說,。

　　除了研制流程耗時久以外,，新冠疫苗的安全性和有效性也是造成疫苗“遲遲未上市”的重要原因。

　　目前,，全世界還沒有一種針對冠狀病毒的上市疫苗,，既缺乏經(jīng)驗，也缺乏疫苗的風險評估,，因此新冠肺炎疫苗對科研人員而言是一大挑戰(zhàn),。中國科技部生物中心主任張新民此前強調(diào)，疫苗作為一種應用于健康人的特殊產(chǎn)品,，其安全性是第一位的,。“疫苗研發(fā)必須遵循科學規(guī)律以及嚴格的管理規(guī)范,，要給科研人員一定的時間,。”

　　據(jù)介紹,，研制新疫苗首先需要提取病毒毒株,，此前中國多個研究中心均以驚人的速度完成了這一步。但這只是疫苗研制的開始，后續(xù)還包括培養(yǎng)毒株,，改造病毒、減毒,，動物實驗,，人體臨床試驗等步驟。

　　對此,，北京大學公共衛(wèi)生學院副院長王培玉表示,，為刺激人體產(chǎn)生相應的抗體，疫苗在諸多特性上必須與病毒一致,，但“非常類似病毒”的疫苗進入人體以后,，是否會引起副作用、安全性如何都要弄清楚,。因此為檢驗疫苗的安全性和有效性,，臨床實驗尤其花費時間。

　　那么新冠疫苗何時才能真正上市,？

　　中國疾病預防控制中心主任高福表示,，今年9月份中國或許有一種可以在緊急情況下使用的疫苗，到明年初就能研發(fā)出可以用于健康人群的疫苗,。

　　歐美的幾個研發(fā)團隊也瞄準了今年秋天獲得緊急使用授權(quán)的目標,，疫苗或?qū)⒃?月上市。

　　從現(xiàn)在算起,，到9月還有3個多月時間,，科學家們要找到足夠大的樣本量完成二三期試驗，確認安全性,，難度不小,。國際疫苗學會前主席、美國馬薩諸塞大學醫(yī)學院教授盧山表示,，疫苗制備面臨不少現(xiàn)實問題,，如傳統(tǒng)三期臨床試驗需要對癥人群，疫苗研發(fā)投資巨大,，專家,、機構(gòu)討論過程復雜。何時得到疫苗取決于科學,、技術(shù),、監(jiān)管機構(gòu)和社會需求四種力量的制衡。

　　疫苗研究專家亦強調(diào),，疫苗質(zhì)量仍是重中之重,，避免“免疫無應答”是當前疫苗研發(fā)的關(guān)鍵。如此看來，新冠疫苗的上市應用仍需耐心等待,。(完)