原標題：讓經(jīng)典名方煥發(fā)生機

　　王君平

　　最近一段時間，中國游客在日本爆買“漢方藥”的消息再度引起關(guān)注,。顧名思義,，“漢方藥”的方子，大多來自漢代張仲景的《傷寒雜病論》等中醫(yī)典籍,。得到認定的經(jīng)典名方,，在日本由藥企直接生產(chǎn)。而在中國,，類似情況卻需按照新藥標準審批,，2013年中藥新藥獲批37個、2014年11個,、2015年7個,。我們是“捧著金碗討飯吃”，“老祖宗的寶貝”卻成為人家的搖錢樹,，讓經(jīng)典名方“豁免”臨床的呼聲越來越高,。

　　國家利好政策的出臺，有望緩解這種尷尬,。前不久,，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》后,，國家食藥監(jiān)總局隨即發(fā)布了關(guān)于中藥的細分文件,。大思路是支持中藥傳承和創(chuàng)新，對于經(jīng)典名方類中藥,，按照簡化標準審評審批,。并在征求意見稿中提出，符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn),，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,，免報藥效研究及臨床試驗資料。

　　如果靴子順利落地，可謂是依法保障中醫(yī)藥發(fā)展的一大步,。7月1日起執(zhí)行的中醫(yī)藥法第三十條規(guī)定,，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時,，可以僅提供非臨床安全性研究資料,。日本“漢方藥”所用的主要方子只有200多個，每年卻能創(chuàng)造10億美元的銷售額,。我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個,，但經(jīng)典方劑銷售額卻不到100億元人民幣，在全國中成藥銷售市場中占比很低,。國家中醫(yī)藥管理局正在加緊制定中藥經(jīng)典名方名單,，如果老樹成功開出新花，將為中藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大的提升空間,。

　　古有歷史積累,，今有世界探索，經(jīng)典名方的簡化審批不妨步子邁得再大些,。比如家喻戶曉的經(jīng)典名方六味地黃丸,，因為上世紀80年代就完成注冊，屬于幸運兒,。如果按現(xiàn)行藥品注冊規(guī)定,，每個病種需要成千上萬的病例觀察，幾十年也做不完,。西藥在化學(xué)合成前沒給人用過,，需要驗證其人體的有效性和安全性，而經(jīng)典名方在人體上驗證成百上千年,，效用不對的早已淘汰,，并不需要再進行相似的臨床試驗。符合簡化注冊審批的7項條件仿佛一道道篩子,，如果不加辨別,，一些在臨床上普遍應(yīng)用的品種可能被冤殺。如征求意見規(guī)定,，適用范圍不包括急癥,、危重癥、傳染病,，不涉及孕婦,、嬰幼兒等特殊用藥人群。但像六味地黃丸這樣的經(jīng)典藥品,，最早卻是兒科用藥,。簡化注冊辦法,，應(yīng)在保障好公眾用藥安全的前提下拿捏好度，讓更多的經(jīng)典名方走出塵封的古籍,，讓百姓最大范圍享受政策紅利,。

　　習(xí)近平總書記強調(diào)，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好,、發(fā)展好,、利用好，在建設(shè)健康中國,、實現(xiàn)中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章,。經(jīng)典名方簡化注冊改革，可謂是牽一發(fā)而動全身?，F(xiàn)在看，首家申請人提交的“標準煎液”公示期為6個月,。公示期內(nèi),，其他申請人繼續(xù)申報，一并予以公示,?！皹藴始逡骸本烤顾阏l的孩子，從征求意見來看,，不具有排他性,。經(jīng)典名方不能作為新藥，再加上眾人孩子沒人疼,，有可能陷入無主公地的悲劇,，更缺乏打入國際市場的資質(zhì)。中藥是我們的寶貴遺產(chǎn),，使用經(jīng)典古方,，開放性開發(fā)是成長的關(guān)鍵，知識產(chǎn)權(quán)保護則是立足的基礎(chǔ),。頒發(fā)了“身份證”,，還需加蓋“防盜水印”，期待更多的政策為經(jīng)典名方松綁護航,，讓古人的智慧經(jīng)驗為今人健康再立新功,。