富豪60萬(wàn)一針干細(xì)胞續(xù)命：異物或已引起免疫反應(yīng)，警惕致瘤

　　干細(xì)胞充滿無(wú)限可能性的魅力讓迫不及待的商業(yè)機(jī)構(gòu)釀成了“干細(xì)胞亂象”,。日前，4名中國(guó)富豪組團(tuán)到烏克蘭EmСell干細(xì)胞治療中心接受所謂的“干細(xì)胞治療”,，一針的價(jià)格近60萬(wàn)、2天豪擲400萬(wàn)元欲年輕30歲“回春”的消息一度刷屏,。

　　為給公眾“降溫”,， 中國(guó)干細(xì)胞研究領(lǐng)域權(quán)威、中科院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)周琪院士在5月20日的2018全國(guó)科技周“科學(xué)之夜”活動(dòng)上專門對(duì)此事件回應(yīng)：這個(gè)跟當(dāng)年國(guó)內(nèi)流行的雞血療法,、喝尿療法本質(zhì)上沒有區(qū)別,，都是偽科學(xué),。

　　接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)采訪的2名干細(xì)胞研究專家均表示，“對(duì)于干細(xì)胞領(lǐng)域的絕大多數(shù)專家來(lái)說(shuō),，我們還是有共識(shí)的,，希望好好去保護(hù)這塊學(xué)術(shù)領(lǐng)域，也好好保護(hù)未來(lái)可能會(huì)有的商業(yè)領(lǐng)域,?！彼麄兙鶎?duì)目前的“干細(xì)胞之亂”表示擔(dān)憂，“這種誤解對(duì)干細(xì)胞的發(fā)展來(lái)說(shuō)往往是沒有幫助,，甚至是負(fù)面的一件事情,。”

　　所謂的干細(xì)胞是一類具有自我更新,、高度增殖和多向分化潛能的細(xì)胞群體,，也被稱為“種子細(xì)胞”,。在一定的條件下,，這些“種子細(xì)胞”可以進(jìn)一步分化成為各種不同的組織細(xì)胞，參與細(xì)胞替代和組織再生,。當(dāng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)聯(lián)手,，或?qū)椭祟愖罱K實(shí)現(xiàn)修復(fù)和制造組織器官的夢(mèng)想。

　　不過(guò),，任何涉及生命科學(xué)的研究都不是一蹴而就的,。一名國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)的委員專家對(duì)澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，“我們不能否認(rèn)干細(xì)胞非常有研究?jī)r(jià)值,，未來(lái)是可能有轉(zhuǎn)化前景的,，但目前這個(gè)階段我們對(duì)它的了解還是偏少。現(xiàn)在有一些文獻(xiàn)報(bào)道了干細(xì)胞治療的初步安全性和有效性,，但我們需要看到更加完整的數(shù)據(jù),，而且還要按照藥物評(píng)估的流程去走?！?/p>

　　該專家強(qiáng)調(diào),，除造血干細(xì)胞移植經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明是治療白血病等疾病的有效手段之外，但中國(guó)目前尚無(wú)其他成熟的商業(yè)化干細(xì)胞治療,。

　　“回春團(tuán)”對(duì)安全性和療效都要打個(gè)問號(hào)

　　根據(jù)現(xiàn)有信息,，赴烏克蘭的4名中國(guó)富豪在2天內(nèi)接受了2次靜脈注射、13次皮下注射和1次臀部肌肉注射,，期間4名中國(guó)富豪還接受了聲稱可修復(fù)皮膚問題的“干細(xì)胞特色面部美容”,。這趟“回春之行”的代價(jià)是400萬(wàn)元，而結(jié)果對(duì)他們來(lái)說(shuō)是“哪怕只有一點(diǎn)點(diǎn)效果也值了,，如果沒有效果也不會(huì)說(shuō)出去,?！?/p>

　　值得注意的是，這些富豪愿花400萬(wàn)“賭一把”的“賭注”似乎不包括自己的生命健康,，他們稱“只要沒有副作用就可以,。”

　　實(shí)際上,，這點(diǎn)也未必有保障,。前述專家表示，“不正規(guī)的干細(xì)胞治療有非常大的風(fēng)險(xiǎn),，最大的一個(gè)問題就是干細(xì)胞的質(zhì)量控制,，不管有沒有效，首先安全是第一位,，如果沒有嚴(yán)格的質(zhì)量控制,，我們就沒有辦法去評(píng)價(jià)它的安全性。其實(shí)所有的藥物都一樣,，在進(jìn)入臨床之前首先要評(píng)估的就是安全性,。”

　　就中國(guó)而言,，目前在干細(xì)胞質(zhì)量控制方面有相應(yīng)的規(guī)定,。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和食藥總局在2015年7月31日公開發(fā)布《關(guān)于印發(fā)干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)的通知》(簡(jiǎn)稱《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》)，即對(duì)干細(xì)胞的采集,、分離及干細(xì)胞(系)的建立,，干細(xì)胞制劑的制備、檢驗(yàn),、質(zhì)量研究,，以及干細(xì)胞制劑的臨床前研究(包括安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià))均給出需要滿足的基本要求,。

　　值得一提的是,，上述《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》的安全性評(píng)價(jià)中，包括毒性試驗(yàn),、異常免疫反應(yīng),、致瘤性等。就致瘤性而言,，目前常用的成體干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞制劑就被認(rèn)普遍熱內(nèi)具有相對(duì)的弱“致瘤性”,，即使不致瘤，也不排除對(duì)已存在的腫瘤具有“促瘤性”作用,。

　　而大眾相對(duì)熟悉的異常免疫反應(yīng),，也是干細(xì)胞移植的風(fēng)險(xiǎn)之一。前述專家提到,，“關(guān)于免疫性系統(tǒng)的排斥,，不同疾病類型的反應(yīng)是不一樣的,，這個(gè)不能一概而論。但就算對(duì)于治療白血病的骨髓移植而言,，出現(xiàn)排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也很大,，骨髓移植也有很多失敗的例子，并不是各個(gè)都成功,?！?/p>

　　這次富豪在接受治療后也表示自己面色紅潤(rùn)食欲大振，或者第二天起床手腳不再?zèng)龆菬岬?，他們認(rèn)為這是所謂的“療效”,。周琪則提到，其實(shí)就是典型的異物引起的自身免疫反應(yīng),，像生病了會(huì)發(fā)燒一樣,，治病時(shí)要激發(fā)自己的免疫系統(tǒng)，這是自體的保護(hù)性反應(yīng),。

　　另一位研究工作涉及干細(xì)胞的中科院院士對(duì)澎湃新聞(www.thepaper.cn)也表示了類似觀點(diǎn),，“他的免疫系統(tǒng)對(duì)外來(lái)的細(xì)胞或者其他外來(lái)的東西形成一種反應(yīng)了，他也會(huì)發(fā)熱,，這是對(duì)異物的一種排斥反應(yīng),?！痹撛菏窟€強(qiáng)調(diào),，“不排除注射進(jìn)去的干細(xì)胞帶有病毒，這就相當(dāng)于直接注射病原體進(jìn)去,，這就可能發(fā)生病毒感染,，也會(huì)導(dǎo)致發(fā)熱?！?/p>

　　中國(guó)目前無(wú)商業(yè)化干細(xì)胞治療

　　這次中國(guó)富豪赴烏克蘭接受所謂的“干細(xì)胞治療”事情之所以刷屏,，除干細(xì)胞治療本身因“亂象”備受爭(zhēng)議之外，400萬(wàn)“天價(jià)”治療費(fèi)也是焦點(diǎn)之一,。

　　實(shí)際上,，如果有相關(guān)疾病的患者在中國(guó)被招募參與對(duì)應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究的話，則是無(wú)需支付治療費(fèi)用的,。

　　迫于此前以美容為代表的“干細(xì)胞亂象”在中國(guó)的愈演愈烈,，中國(guó)原衛(wèi)生部在2011年底暫停了各項(xiàng)未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究，并嚴(yán)令終止任何非法的,、以商業(yè)利益為目的的干細(xì)胞臨床應(yīng)用,。直到2015年，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡(jiǎn)稱《干細(xì)胞管理辦法》) 和與之配套的《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》相繼出臺(tái),，中國(guó)干細(xì)胞臨床研究才重新步入正軌,。

　　《干細(xì)胞管理辦法》中規(guī)定,，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告,。前述專家提到,，“目前除了造血干細(xì)胞移植，其他都處于臨床研究階段,，所以任何收取費(fèi)用的都是不合理的,。”

　　需要區(qū)分的是,，《干細(xì)胞管理辦法》,、《干細(xì)胞指導(dǎo)原則》均不適用于造血干細(xì)胞移植，也就是說(shuō)干細(xì)胞臨床治療方面的監(jiān)管并不涉及造血干細(xì)胞移植,。前述專家解釋,，“造血干細(xì)胞沒有經(jīng)過(guò)體外處理，也就是沒有經(jīng)過(guò)體外培養(yǎng),、擴(kuò)增等步驟,，在24小時(shí)之內(nèi)就輸入患者體內(nèi)了，所以就不在國(guó)家干細(xì)胞臨床監(jiān)管范圍之內(nèi),?！?/p>

　　而現(xiàn)在所說(shuō)的干細(xì)胞治療一般指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體，用于疾病治療的過(guò)程,，而且治療只能在授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行,。

　　目前，中國(guó)實(shí)行的是干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案,。截至目前,，公布的2批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)共有102家，這些機(jī)構(gòu)均為三級(jí)甲等醫(yī)院,。而目前已經(jīng)完成備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目則有25項(xiàng),。

　　醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)顯示，上述完成備案的項(xiàng)目包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的自體骨髓“間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn),，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院的人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病和人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性,，以及南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院的卵巢早衰合并不孕癥患者臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植干預(yù)的臨床研究等。

　　干細(xì)胞移植手段包括靜脈滴注,、手術(shù)補(bǔ)充,、特定部位穿刺等方式。

　　就全球范圍來(lái)說(shuō)，韓國(guó)的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI是全球首款獲批上市的干細(xì)胞治療藥物,。其他日本,、歐洲也有一些項(xiàng)目成果獲批上市。

　　至于烏克蘭的這家EmСell干細(xì)胞治療中心,，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院NIH的Clinical trials網(wǎng)站上,，并沒有該治療中心的任何信息，而全球干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目基本都會(huì)在在該網(wǎng)站備案,。而據(jù)外媒報(bào)道,，這家治療中心的治療人員甚至并不看重“在權(quán)威期刊發(fā)表數(shù)據(jù)”。

　　抗衰老被商業(yè)“妖魔化”

　　值得一提的是,，即使在烏克蘭EmСell干細(xì)胞治療中心,，中國(guó)的這群富豪都是特殊的。

　　EmCell聯(lián)合創(chuàng)始人Alexey Karpenko 稱,，“我從沒想過(guò)會(huì)有那么多中國(guó)人來(lái)這里治療,，中國(guó)人很聰明，他們來(lái)這里進(jìn)行治療,，有時(shí)并不是因?yàn)樗麄冇屑膊?，而是他們想延長(zhǎng)身體的健康狀態(tài)。因此,，我們?yōu)檫@些病人設(shè)立了新的部門,，叫做EmCell VIP?！?/p>

　　“延年益壽”是這群富豪的目標(biāo),，他們并非深受重大疾病困擾，而抗衰老實(shí)際上也是所謂的“干細(xì)胞治療”廣告打出的主要噱頭,。國(guó)內(nèi)一家干細(xì)胞相關(guān)企業(yè)的負(fù)責(zé)人對(duì)澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示,，“牽頭組團(tuán)去國(guó)外治療的機(jī)構(gòu)實(shí)際上特別多，這是一片‘灰色地帶’,，很多所謂的國(guó)際健康旅游項(xiàng)目都是此種類型，而美容抗衰老尤為普遍,?！?/p>

　　前述專家則表示，“對(duì)科學(xué)研究者來(lái)說(shuō),，沒有‘延年益壽’這種提法,。準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)它是抗衰老，而衰老本身也是一種慢性退行性疾病,，衰老也會(huì)帶來(lái)很多的疾病,，所以干細(xì)胞在抗衰老和治療疾病的概念上沒有本質(zhì)差異，但我認(rèn)為在商業(yè)上已經(jīng)把抗衰老‘妖魔化’,?！?/p>

　　他強(qiáng)調(diào),，“對(duì)疾病治療也好，甚至對(duì)衰老的抵抗也好,，都是基于科學(xué)的理論指導(dǎo),，都是基于我們對(duì)這個(gè)細(xì)胞的理解更多。如果急于把它用于商業(yè)化,，它有很多過(guò)度的宣傳,，其實(shí)會(huì)讓公眾對(duì)干細(xì)胞治療本身產(chǎn)生很多誤解?！?/p>

　　前述院士也對(duì)澎湃新聞表示,，“現(xiàn)在很多公眾的心理是只要不死人、自我感覺還可以就覺得沒什么問題,，至于是不是真的年輕了,、皮膚是不是真的變好了，那就完全是另一回事,?！彼J(rèn)為，“所謂的延年益壽是一個(gè)綜合性的科學(xué)問題,，不是某一個(gè)細(xì)胞或者組織修復(fù)了就能解決的事情,，它是整個(gè)系統(tǒng)的問題，靠某項(xiàng)干細(xì)胞治療是不可能做到讓整個(gè)系統(tǒng)徹底變化的,?！?div class="y7urfdls5" id="function_code_page">