國外抗癌藥馬法蘭的“黑市”困境

　　多種抗癌藥未入市催生“地下黑市”,，代購月銷售額200萬元；零關(guān)稅及簡化審批將加快“救命藥”入市

　　看到抗癌特效藥有望簡化審批且零關(guān)稅進(jìn)入市場的消息,，章琪夫妻倆又想起了兩年前為了保住兒子眼睛,，不得已“舉牌尋藥”的場景：夫妻倆站在濟(jì)南泉城廣場的中心，舉起一塊泡沫板,，上面寫著“馬法蘭來救命”,，醒目的白底紅字。

　　6月2日,，一名代購者向新京報(bào)記者提供的美國版(左)和瑞士版(右)馬法蘭針劑實(shí)物照片,。

　　當(dāng)時(shí)他們的兒子小澤澤剛一歲，但因患視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤,，右眼腫大面臨摘除,。醫(yī)生告訴章琪，馬法蘭這種國外的抗癌藥療效好,，或許能保住孩子的眼球,。

　　然而，馬法蘭并未在內(nèi)地上市,，章琪遍尋不得,，無奈“出了個下策”舉牌求助。

　　新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，在腫瘤患者群里,，幾乎每天都有人在尋找馬法蘭，但苦于“沒有身份”,，這種藥多以隱秘的方式流入內(nèi)地,，形成一張地下供需網(wǎng)絡(luò)。

　　北京京都兒童醫(yī)院血液腫瘤中心主任孫媛告訴記者,，雖然沒有準(zhǔn)入,，但馬法蘭在國外有十多年臨床經(jīng)驗(yàn)，對多種實(shí)體瘤的療效都是不可替代的,，甚至是必需品,。她還提到，不只是馬法蘭,，不少國際公認(rèn)的抗癌藥在內(nèi)地都面臨“有名無分”的尷尬處境,。業(yè)內(nèi)人士稱，究其未在中國內(nèi)地入市的原因,，一是審批問題,，二是藥企的成本考量,。

　　“救命藥”的上述困境，引起了各界關(guān)注,，有關(guān)解困議題也進(jìn)入到民主黨派及政協(xié)委員的提案中,。4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口,。相關(guān)部門也出臺了政策,，簡化進(jìn)口特效藥審批流程，包括馬法蘭在內(nèi)的抗癌藥,，或?qū)⒓涌爝M(jìn)入內(nèi)地市場,。

　　尋找“馬法蘭”

　　章琪第一次聽到“馬法蘭”的時(shí)候，“像抓到了救命稻草”,。

　　那是2016年初冬,，1歲的小澤澤確診視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤后不久，一位病友向他推薦了這種藥,。那時(shí)候的小澤澤右眼已經(jīng)腫大,，失去視力，打算做摘除手術(shù),。

　　醫(yī)生向章琪表達(dá)了自己的顧慮,，馬法蘭可以用，但不保證療效,，而且這種藥在內(nèi)地買不到,，需要他自行購買。

　　此時(shí)的章琪才知道,，馬法蘭并未在內(nèi)地上市,。而根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,，未取得批準(zhǔn)文號的，按假藥論處,。

　　馬法蘭,，又名愛克蘭，美法侖等,，最早由藥劑集團(tuán)葛蘭素史克公司生產(chǎn),。它的產(chǎn)品說明中提到，該藥可用于多種腫瘤,，在單一化療及聯(lián)合化療中,，為多發(fā)性骨髓瘤的首選藥。對精原細(xì)胞瘤,、乳腺癌,、卵巢癌、慢性白血病,、真性紅細(xì)胞增多癥,，惡性淋巴瘤、兒童晚期神經(jīng)母細(xì)胞瘤,、甲狀腺癌有效,。動脈灌注治療肢體惡性腫瘤有較好療效。

　　“我不想兒子摘掉眼球,，只能賭一把,。”此后,，章琪到處打聽買藥,，苦尋無果。情急之下,，他和妻子決定上街尋藥,，舉了塊招牌，站到了濟(jì)南最熱鬧的廣場上,。

　　史華3歲的兒子患神經(jīng)母細(xì)胞瘤,，做移植手術(shù)前，醫(yī)生也給出自行采購馬法蘭的建議,。在此之前,，史華對馬法蘭一無所知，他開始在網(wǎng)上搜集資料,，“代購我不放心,，怕買到假藥，孩子跟著受罪,?！倍ハ愀圪I，又會多花不少錢,。

　　一番考量后,，史華帶著籌來的兩萬塊錢，抱上兒子,，去了香港,。飛機(jī)、大巴,、地鐵,，一家三口一路匆忙。兩天后,，他花了7000元左右,，從香港一家醫(yī)院買回兩支馬法蘭針劑,。

　　章琪在舉牌求藥后，結(jié)識了代購馬法蘭的人,，迅速決定讓對方幫忙購買,。面對5800元一支的高價(jià)，章琪只能“先買一支試試”,。

　　“沒名分”的首選藥

　　章琪代購的第一支馬法蘭起了作用,，之后，他又相繼代購了3支,。

　　史華將兩支馬法蘭帶回后,，趕忙塞進(jìn)了自家冰箱，直到移植手術(shù)開始前,，他才塞到醫(yī)生的手里,，甚至都沒仔細(xì)看過馬法蘭針劑的樣子，“那是救命藥,，不敢亂動”,。

　　手術(shù)很成功，兒子的病情趨于穩(wěn)定,。但想起香港買藥的經(jīng)歷,，史華還是忍不住感慨，“怎么買個藥就那么難”,。

　　他不知道,，馬法蘭早在12年前就曾進(jìn)入內(nèi)地市場。1996年,，葛蘭素史克的馬法蘭獲批進(jìn)入中國內(nèi)地市場,，當(dāng)時(shí)有關(guān)部門的定價(jià)是，2mg每片,，25片一瓶的馬法蘭在中國內(nèi)地的售價(jià)不能超過70元,。而據(jù)媒體報(bào)道稱，這個價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于馬法蘭在美國等多個國家上百美元的定價(jià),，馬法蘭也成為了當(dāng)時(shí)中國內(nèi)地最便宜的抗癌藥之一,。幾年后，葛蘭素史克將馬法蘭賣給另一家藥企,，馬法蘭便沒有再申請進(jìn)入中國內(nèi)地市場,。

　　然而，這種在內(nèi)地“消失”多年的藥,，在多個國家仍被使用,。有十幾年兒童腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的北京京都兒童醫(yī)院血液腫瘤中心主任孫媛表示，未在內(nèi)地上市，并不意味著馬法蘭療效有問題,，相反,，它對多個實(shí)體瘤治療都有著很好的臨床效果。

　　醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣也提到,，馬法蘭對部分腫瘤有一定的效果,，但并非人人適用，醫(yī)生會綜合實(shí)際病情和病人體質(zhì)等因素來決定是否使用含馬法蘭的方案,。

　　事實(shí)上，馬法蘭并未因退市而在內(nèi)地“消失”,，不少腫瘤醫(yī)院醫(yī)生仍會根據(jù)病情,，使用馬法蘭的治療方案，以達(dá)到最佳治療效果,，病患家屬也會主動選擇去國外或中國香港購買使用,。

　　對此，孫媛表示,，外購進(jìn)口藥行為違規(guī),，除了買藥的家屬，用藥的醫(yī)生也在承擔(dān)著風(fēng)險(xiǎn),?！耙环矫妫t(yī)生出于本職,，也想給患者用最好的藥治好病人,；而另一方面，醫(yī)生使用未入市的藥也是違規(guī)行為,，而且還得承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)”,。

　　隱秘“藥市”

　　多年以來，在多種腫瘤患者群體中,，馬法蘭幾乎成了一種口耳相傳的“秘笈”,。然而，苦于沒有正規(guī)購買渠道,，這些人跟章琪,、史華等人一樣，只有兩條路可走：要么自己出境購買,，要么尋求代購,。一個馬法蘭的隱秘“藥市”由此而生。

　　劉濤早在2012年就接觸過藥販子,，那年,，他做多發(fā)性骨髓瘤移植手術(shù)前，用了馬法蘭。

　　劉濤回憶,，當(dāng)時(shí)私買馬法蘭還比較容易,，甚至有醫(yī)生會幫忙介紹藥販子?！拔艺伊艘粋€藥販子,，買了幾支針劑，當(dāng)天下午就送到了,?！眲f，那時(shí)候的藥販子還會囤貨,，要價(jià)也便宜,，“瑞士版的才1500元一支，現(xiàn)在已經(jīng)要2500元左右了,?！?/p>

　　6年來，她見證了馬法蘭藥市的變化,，價(jià)格在飛漲,，購買渠道也從此前的線下發(fā)展到了網(wǎng)絡(luò)。

　　記者搜索發(fā)現(xiàn),，無論是QQ群,、微信群，還是病友論壇,，都有大量因“馬法蘭”而聚集的人,。其中有“尋藥”的，也有“賣藥”的,。

　　通過QQ群搜索馬法蘭,，會彈出“馬法蘭代購”、“馬法蘭現(xiàn)貨”等交流群,。而百度貼吧的“馬法蘭吧”有著3000多條帖子,，幾乎每天都有人發(fā)帖買藥或賣藥。

　　此外記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，在一些病友論壇里,，這類交流顯得更為集中。在一個淋巴瘤論壇中,，記者搜索發(fā)現(xiàn)有數(shù)十條新近發(fā)帖,，每一條帖子都有大量評論，交流者都是腫瘤患者或家屬,。記者注意到,，在一條“哪有馬法蘭”的求助帖下面，有人留言稱“家人沒用完可轉(zhuǎn)讓”，也有人給出代購者的聯(lián)系方式,，甚至有人給出某地一家正規(guī)藥房的電話,，稱該店可購買馬法蘭。

　　記者隨后聯(lián)系了上述藥店,，對方表示有多個版本馬法蘭,，“我們都是香港拿貨的，正規(guī)藥,，價(jià)格也比較低,。”對方稱異地購買只能發(fā)快遞,，當(dāng)記者質(zhì)疑“天氣熱會不會影響藥效”時(shí),，對方表示，會往快遞里放冰塊來冷藏,。

　　記者通過論壇留言聯(lián)系了另外一位“代購者”，對方則毫不避諱地表示,，自己屬于廣東一家醫(yī)藥公司,，藥品質(zhì)量有保證?！拔覀児咀隽?年了,，從香港醫(yī)院拿藥，然后從廣東用快遞發(fā)貨到各地,?！彼茈S口報(bào)出各個版本馬法蘭的價(jià)格，并直言“上周北京這邊還要了7支,，用于骨髓移植,，我們公司一個月賣七八百支(馬法蘭)?！?/p>

　　按其3000元/支馬法蘭的報(bào)價(jià),，這名“代購者”所在的公司一個月馬法蘭的銷售額就超過200萬元。

　　一位熟悉內(nèi)情的人告訴記者,，不少人看中代購抗癌藥有利可圖紛紛加入,，“我曾見過一個送藥的小哥，在幾年時(shí)間內(nèi),，在香港注冊公司了,。”

　　對這種代購行為,，孫媛等醫(yī)生表示擔(dān)憂,，馬法蘭等抗癌藥對運(yùn)輸條件有一定要求，一般需要低溫保存，否則會影響療效甚至失效,，“普通的快遞運(yùn)輸有很大風(fēng)險(xiǎn),，醫(yī)生也沒法進(jìn)行藥效檢測”。

　　交流“代購”的另一個陣地,，就是微信群,。腫瘤患者會組建微信群，在群里交流病情,，不可避免,，馬法蘭成為常談話題。

　　多名腫瘤患者向記者透露,，微信群里大多數(shù)病友都使用過馬法蘭,，購買渠道就掌握在微信群里的幾個人甚至一個人手中。一名患者表示,，較早用藥的病友會把渠道分享給其他人,，慢慢地群成員就會越來越多，這個渠道也就越被認(rèn)可,。

6月2日,，代購者向記者提供多種馬法蘭針劑的報(bào)價(jià)。

　　劉濤是那些掌握購買渠道的人之一,。

　　用藥移植五年后,，他恢復(fù)良好，開始正常的工作生活,。他告訴記者,，康復(fù)期間，經(jīng)常有病友找到他咨詢買馬法蘭的事情,，出于好心,，他就將自己的渠道推薦給別人。時(shí)間久了,，找來的病友越來越多,，他就組建了一個微信群，如今成員已有幾百人,。

　　他坦言,，自己推薦并非為了掙錢，只是想給病友介紹一個安全的渠道,，以免被藥販子欺騙或者買到假藥,。劉濤也不會向供貨人收取好處費(fèi)，“但對方會主動給我發(fā)個紅包表示感謝,?！?/p>

　　“假藥”困境

　　劉濤也有自己的憂慮,。“我知道這個藥是沒有審批的,，幫忙介紹買藥也有風(fēng)險(xiǎn),，但是病友相信我，我又不想看到人家無藥可用,?！?/p>

　　他的擔(dān)心不無道理，因代購抗癌藥涉案者不乏先例,。中國裁判文書網(wǎng)顯示,，僅去年，就有4起涉嫌非法生產(chǎn),、銷售進(jìn)口抗癌藥的案件,，馬法蘭均在其列。

　　今年年初,，深圳市中級人民法院公布了一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件,，主要涉案人員被認(rèn)定“生產(chǎn)、銷售假藥罪”,，判處有期徒刑十三年,，并處罰金人民幣一千五百萬元。被告人從境外采購未經(jīng)國家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品,，走私入境后售給患者,，涉及數(shù)量較多的有馬法蘭,、格列衛(wèi),、易瑞沙等抗腫瘤藥品。

　　而這起案件,，就是當(dāng)下馬法蘭代購市場的一個放大版,。

　　在有關(guān)部門嚴(yán)厲查處的同時(shí)，不少代購抗癌藥案件也引發(fā)爭議,。

　　2002年,，江蘇人陸勇得了癌癥，靠高價(jià)藥物維持生命,，后來他找到去印度買便宜仿制藥的方法,，數(shù)千病友讓他代購，也因此引來訴訟,。2014年7月,，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。事發(fā)后,，1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援,。第二年初,，沅江市檢察院對“抗癌藥代購第一人陸勇案”撤訴，并解釋稱“陸勇的行為不構(gòu)成銷售假藥罪”,。

　　全國政協(xié)委員涂輝龍?jiān)鴮Υ税赴l(fā)表看法稱,，陸勇事件引發(fā)爭議的同時(shí)，也揭開了一個“現(xiàn)實(shí)困境”：癌癥病人急需特效藥延續(xù)生命,，但所需藥品要么價(jià)格相對國外市場高太多,，要么根本就未入市，代購藥品又涉嫌違法,。

　　至于為何沒有引進(jìn)內(nèi)地市場,，醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣稱，馬法蘭效果好但使用量不算太大,，藥商考慮到成本和效益,，不愿申請進(jìn)口。

　　對此,，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化進(jìn)一步解釋稱,，國外藥企不申請入市，內(nèi)地藥企不愿生產(chǎn)仿制藥,，這是“缺藥”的一大因素,。“很多國外藥企生產(chǎn)的抗癌藥和罕見病藥患者群體小,，定價(jià)也比較便宜,，而注冊申請又得花一筆不小的費(fèi)用，因此藥企也不愿意申請進(jìn)入中國內(nèi)地市場,?！瘪T文化稱，這些藥需求不大,，生產(chǎn)成本也很高,，所以內(nèi)地藥企也不愿仿制。

　　他舉例稱,，兩年前,，他也曾想研發(fā)馬法蘭仿制藥，后經(jīng)過了解,，馬法蘭的生產(chǎn)設(shè)備成本就高達(dá)3000萬元,，生產(chǎn)所需的無菌原料也價(jià)格不菲，無奈之下只能選擇放棄,。

　　“救命藥”解困

　　孫媛在采訪中提及,，除馬法蘭外，目前仍有多種在國外取得臨床驗(yàn)證的抗癌類藥物沒能走進(jìn)內(nèi)地市場,。

　　全國政協(xié)委員,、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院原院長俞光巖也曾關(guān)注到這個現(xiàn)象,。他稱，如今藥品私下買賣越來越多,，涉及品種越來越廣,，以抗腫瘤藥物為甚，馬法蘭就是其中一種,。

　　今年兩會期間,，農(nóng)工黨中央提交的《關(guān)于實(shí)行進(jìn)口藥品國家專營 健全藥品供應(yīng)保障制度的建議》的提案也提到，從近期調(diào)研情況看,，一些血液病治療藥品,、兒童用藥和罕見病藥品的供應(yīng)保障仍不樂觀。以馬法蘭為例,，該藥品是白血病骨髓移植治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥,，但中國內(nèi)地并不銷售。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)會提供的數(shù)據(jù),，目前異體移植需求約4500例/年,，自體移植需求約1500例/年，均因馬法蘭短缺受到影響,。

　　這些藥物未能進(jìn)入中國內(nèi)地市場,，究其原因，不僅有藥商藥企對成本的考慮,，也有審批方面的原因,。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示，一種進(jìn)口藥在進(jìn)入中國內(nèi)地市場前,，需要經(jīng)過多個審批流程,，從申請注冊到臨床試驗(yàn)，有些甚至需要1-3年才能完成,，但是,，這并不意味著是審批流程有問題,?！八幤愤M(jìn)口審批其實(shí)哪個國家流程都差不多，而中國的申請品種多,，審批部門的人力卻很少,，才導(dǎo)致大量品種積壓?！?/p>

　　針對目前國內(nèi)藥品審批慢,，以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題,，時(shí)任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉(現(xiàn)任國家市場監(jiān)管總局副局長)在今年兩會期間曾提出了四點(diǎn)原因：第一,，我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后,，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請。第二是國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善,，國外藥商不敢在國內(nèi)上市,。第三是醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本,。最后一點(diǎn)原因是審批人手不足,。

　　畢井泉說，目前,，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題,，對于不合理的要求予以取消，同時(shí)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)制度,，對于審批的效率,，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。

　　4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議,，決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅,，并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口。

在某腫瘤論壇中,，很多人在求購抗癌藥馬法蘭,。

　　在4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示,，目前大部分抗癌藥依然昂貴,，自主研發(fā)能力弱且多依賴進(jìn)口，患者用藥可選擇性不高,、費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重,。

　　曾益新介紹，按照黨中央,、國務(wù)院部署,，國家衛(wèi)生健康委員會、財(cái)政部,、人力資源和社會保障部,、海關(guān)總署、藥監(jiān)局協(xié)同配合,，研究確定了多個降低癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的具體措施,，包括對進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購,，加快癌癥防治藥品審批上市等,。

　　“提高我國抗癌藥品的研發(fā)能力，是降低抗癌藥品費(fèi)用,、減輕對進(jìn)口抗癌藥品依賴的根本之策,?！痹嫘卤硎荆瑖铱萍加?jì)劃將加大對抗癌藥研發(fā)的支持力度,，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā),。

　　5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告,，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請,。這也就意味著，部分“救命藥”進(jìn)入內(nèi)地市場的速度將加快,。

　　馮文化表示,，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實(shí)施,，很多進(jìn)口藥將很快進(jìn)入市場,。“比如說有一款進(jìn)口疫苗,，幾年前就向中國申請上市了,，卻一直沒批下來，一個多月前,，這個藥被批準(zhǔn)入市,，審批只用了8天左右時(shí)間?！瘪T文化認(rèn)為,，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批,，還應(yīng)促成藥企主動申請入市,，這樣才會有更多進(jìn)口藥獲批上市。

　　馮文化也提到,，據(jù)他了解,，馬法蘭或會在不久后再次進(jìn)入內(nèi)地市場，“目前已有一家內(nèi)地藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥,，此外,，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請,，可能還在審批中,。”

　　日前,，記者曾就馬法蘭等進(jìn)口藥品入市問題咨詢相關(guān)管理部門,，但尚未獲得回復(fù),。

　　(文中章琪、史華,、劉濤均為化名)

　　A10-A11版采寫/新京報(bào)記者 李明