中新社上海10月14日電 題：歸僑“創(chuàng)業(yè)老兵”：上海自貿(mào)區(qū)助創(chuàng)新藥從“0到1”突破

　　中新社記者 李姝徵 康玉湛

　　位于上海浦東張江科學(xué)城的宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“宜明昂科”)是一家專注于腫瘤免疫療法的企業(yè),。創(chuàng)始人田文志在不惑之年選擇回國(guó),。如今，他在創(chuàng)業(yè)之路上摸爬滾打已十余年，是一名“創(chuàng)業(yè)老兵”,。

　　2013年,，中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)(以下簡(jiǎn)稱“上海自貿(mào)區(qū)”)成立,，一系列緊密對(duì)接國(guó)際經(jīng)貿(mào)規(guī)則的開放舉措穩(wěn)步推行,。田文志說，對(duì)他這樣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)者而言,，上海自貿(mào)區(qū)的成立是一個(gè)重大利好,。

　　“我回國(guó)篤定就是要做創(chuàng)新藥研發(fā)的，而不是做所謂的生物類似藥,?！碧镂闹镜睦硐牒茇S滿，但要從“0到1”研制出一款創(chuàng)新藥絕非易事,。據(jù)田文志回憶,，當(dāng)時(shí)光是注冊(cè)公司，他前前后后足足跑了一個(gè)月,?！暗F(xiàn)在就完全不一樣了?！?/p>

　　他口中的“不一樣”,，是從上海自貿(mào)區(qū)成立后發(fā)生的一系列變化。

　　這其中,，最讓田文志感受深刻的便是跨境研發(fā)的便利化,。“我們研發(fā)所用的耗材,，整體的通關(guān)時(shí)間從原先的2到3天,，縮短為6到10小時(shí)，”田文志表示,，此舉切實(shí)為企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)減負(fù),，縮短了研發(fā)周期,。

　　上海試點(diǎn)“藥品上市許可持有人制度”，則進(jìn)一步為科研減負(fù),，助力生物醫(yī)藥企業(yè)“輕裝上陣”,。

　　在這項(xiàng)制度落地前，一個(gè)新藥要臨床試驗(yàn),，得先把藥生產(chǎn)出來,。還需建造符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車間，再報(bào)相關(guān)部門進(jìn)行查驗(yàn)審批,。周期長(zhǎng),、成本高，這讓創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)難以承受,。何況，新藥是否成功還有待檢驗(yàn),；即便成功,，一個(gè)初創(chuàng)新藥亦難以撐起一整個(gè)工廠。

　　而在“藥品上市許可持有人制度”下,，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體,，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況,，上市許可持有人可以自行生產(chǎn),，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?！按伺e大大加速了新藥研發(fā)的進(jìn)程,。”田文志說,。

　　此外,，上海自貿(mào)區(qū)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、持續(xù)優(yōu)化人才體系建設(shè)等種種措施,，對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展有著重要意義,。

　　不僅在上海，北京自貿(mào)區(qū),、海南自由貿(mào)易港等多個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)紛紛出臺(tái)多項(xiàng)創(chuàng)新政策,，針對(duì)創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗(yàn),、上市生產(chǎn),、貿(mào)易流通、醫(yī)療服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的發(fā)展痛點(diǎn)和訴求,，開展集成式制度創(chuàng)新,，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展,。

　　據(jù)上海市經(jīng)信委最新公布的數(shù)據(jù)顯示，今年上半年,，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)3868億元(人民幣,，下同)，增長(zhǎng)0.4%,；截至8月,，上海本年生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值累計(jì)1161.6億元，同比增長(zhǎng)3.9%,。

　　“在全球范圍內(nèi),，中國(guó)是進(jìn)行細(xì)胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)?！碧镂闹颈硎?，這在十年前是不可想象的?！斑@證明了我們的新藥研究正在突飛猛進(jìn),、越來越跟國(guó)際接軌。我相信在未來5到10年,，中國(guó)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域,，尤其是新藥研發(fā)領(lǐng)域，會(huì)有更可觀的前景,?！?完)