WHO將中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”

　　國際戰(zhàn)“疫”行動

　　科技日報巴黎5月8日電 (記者李宏策)當?shù)貢r間7日,，世界衛(wèi)生組織(WHO)將中國國藥新冠疫苗(Sinopharm)列入“緊急使用清單”,，為該疫苗在全球范圍內(nèi)進一步推廣打開綠燈,。國藥新冠疫苗由中國國家生物技術(shù)集團北京生物制品研究所研制,。

　　WHO發(fā)布公告稱，中國國藥疫苗正式列入“緊急使用清單”,，該疫苗是一種滅活疫苗,，易于存儲，非常適合資源匱乏地區(qū),。另外,，這也是首個應(yīng)用溫度監(jiān)測的疫苗，國藥疫苗瓶上的小標簽會在遇熱后變色,，讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全使用,。

　　WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組也已同步完成對國藥疫苗的審查。專家組根據(jù)目前所有證據(jù),，建議國藥疫苗的適用人群為18歲及以上成年人,，注射兩劑，間隔三至四周,。專家組評估國藥疫苗對所有年齡段綜合有效性為79%,。

　　公告指出,，雖然還無法評估該疫苗對60歲以上年齡組的有效性,，但WHO建議，無需對該疫苗設(shè)置年齡上限,。因為初步數(shù)據(jù)和積極的免疫原性數(shù)據(jù)表明,，該疫苗很可能對老年人具有保護作用，理論上也沒有理由認為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性,。因此,，WHO建議各國為高齡人群接種國藥疫苗并執(zhí)行安全性、有效性監(jiān)測,，以使該建議更加有力,。

　　WHO總干事譚德塞博士表示，中國國藥新冠疫苗列入“緊急使用清單”,，成為第六種獲得WHO安全性,、有效性和質(zhì)量驗證的疫苗，擴大了世衛(wèi)組織“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)的可選疫苗,，并增強相關(guān)國家藥品監(jiān)管機構(gòu)批準這款疫苗的信心,，從而加快該疫苗的進口和接種速度,。

　　WHO負責衛(wèi)生產(chǎn)品使用的助理總干事瑪麗安娜·西蒙博士對此表示：“添加國藥疫苗緊急使用有可能促進各國加速獲取新冠疫苗，以保護衛(wèi)生工作者和處于風險的群體,。我們敦促疫苗制造商加入COVAX,，為實現(xiàn)更公平的疫苗分配目標作出貢獻?！?/p>

　　“緊急使用清單”程序評估由WHO產(chǎn)品評估小組執(zhí)行,，該小組由來自世界各地的監(jiān)管專家和技術(shù)咨詢小組組成，負責對疫苗的風險收益評估,，以就疫苗是否可以列入緊急使用提出獨立建議,。此次WHO對國藥疫苗的評估還包括了對生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場檢查。

　　WHO此前已將輝瑞B(yǎng)ioNTech疫苗,、莫德納疫苗,、印度和韓國生產(chǎn)的兩種阿斯利康疫苗，以及強生的楊森疫苗列入“緊急使用清單”,。

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　　世界衛(wèi)生組織啟動“緊急使用清單”程序,，是在公共衛(wèi)生緊急情況下評估新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性，以嚴格標準對產(chǎn)品安全性,、有效性和質(zhì)量進行把關(guān),，盡快提供藥品、疫苗和診斷劑以應(yīng)對緊急情況,。該評估需權(quán)衡緊急情況所帶來的威脅,，以及使用新產(chǎn)品的收益與潛在風險。

　　“緊急使用清單”程序需對產(chǎn)品的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù),，以及安全性,、有效性、質(zhì)量和風險管理計劃等大量補充數(shù)據(jù)進行嚴格評估,，還包括冷鏈等儲運要求,。這些數(shù)據(jù)由獨立專家和WHO團隊進行審查，并跟蹤有關(guān)疫苗的最新證據(jù),，監(jiān)測其使用計劃以及進一步研究計劃,。

　　作為“緊急使用清單”程序的一部分，疫苗生產(chǎn)公司必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù),，以實現(xiàn)疫苗的全面許可和WHO的資格預(yù)審,。WHO資格預(yù)審過程將滾動評估疫苗試驗和部署過程中產(chǎn)生的其他臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗符合必要的質(zhì)量,、安全性和有效性標準,。

　　WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組是其疫苗和免疫方面的主要咨詢小組。該小組與“緊急使用清單”程序相對獨立并互補,，負責向WHO就疫苗技術(shù),、研發(fā),、接種及與其他衛(wèi)生干預(yù)措施之間的聯(lián)系等總體全球政策和戰(zhàn)略提供建議。