首個國產新冠“特效藥”來了,！你關心的五大問題,，答案在這里
中新經緯12月10日電 (王玉玲 林琬斯)“在醫(yī)藥行業(yè)內，BRII-196和BRII-198的獲批意義重大,，以前控制疫情,，我們只有疫苗，現(xiàn)在有了單抗,，獲批速度如此之快,，這是中國生物醫(yī)藥行業(yè)標志性的重磅事件?！币晃磺皝眚v盛博藥生物科技有限公司(下稱騰盛博藥)面試的制劑從業(yè)人員告訴中新經緯,。
2020年初，騰盛博藥,、清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(北京)有限公司(下稱騰盛華創(chuàng)),，共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。
12月8日,，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布消息,，應急批準騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是國內首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物,。
首個國產新冠“特效藥”適用哪些人群,？對變種病毒有效嗎？有了“特效藥”還需要打疫苗嗎,？12月9日,，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶和首席財務官李安康在關于新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物的媒體發(fā)布會上一一作出解答。
藥效如何,？
對于公眾來說,，最關心的莫過于新冠“特效藥”的效果究竟如何。
羅永慶介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,，應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
騰盛博藥的三期臨床試驗是從全球4大洲6個國家里,，837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進行隨機雙盲對照研究,，一組使用抗體藥物，一組采用安慰劑對照,。
數(shù)據表明,，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，住院和死亡復合終點的相對風險減少了80%,。分析顯示,，在28天內治療組的死亡人數(shù)為0，而安慰劑組的死亡人數(shù)為9人,，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關的嚴重不良反應或輸液反應,。
據了解，騰盛華創(chuàng)的中和抗體一次注射后,，血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍,，注射完后9個月以后，在血清里面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍,。
“所以說騰盛華創(chuàng)的中和抗體可以提供持續(xù)的保護,，長達9個月以上甚至到12個月?！绷_永慶指出,。
誰能用？怎么用,？
國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定,，上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,。其中,，青少年(12—17歲，體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準,。
在使用方面,，李安康介紹，該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克,，目前一個療程只用進行單次給藥,，每瓶藥物為500毫克，需要注射四瓶,，注射時長約為1小時,。
“根據目前研究，注射一次后，該劑量已經有足夠抗病毒的效力和保護作用,，未來會否改變劑量,，還需要進行進一步的探索?！崩畎部当硎?。
有了特效藥還需要打疫苗嗎？
對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系,，李安康表示,，首先大規(guī)模預防建立的第一步還是應該先用疫苗,。
“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥,，預防的適應癥正在研究當中，未來能夠提供更多的預防方面的證據和臨床的數(shù)據,?！崩畎部嫡f。
“新冠特效藥與新冠疫苗是‘雙保險’,，不能相互取代,?！鄙w茨基金會北京代表處健康創(chuàng)新與合作副主任、前浙江大學附屬第一醫(yī)院教授徐福潔曾在接受中新經緯采訪時指出,，疫苗起的是預防的作用，降低受感染的可能性,，如果不幸受感染,，通過服用新冠特效藥，則可以降低出現(xiàn)重癥和死亡的概率,。
對奧密克戎變異株是否有效,？
突發(fā)的新冠病毒變異株“奧密克戎”讓全球疫情局勢變得撲所迷離，尤其是奧密克戎對新冠檢測試劑,、疫苗以及藥物的影響也頗受關注,。
那么，國產新冠治療藥物對人們關注的奧密克戎變異株是否有效,？羅永慶透露,，目前有四個實驗室正在進行試驗，兩周之內會出結果,。
“我們在去年三月篩選抗體的時候,，策略就是選擇一對抗體，而不是一個,?！被仡檶贵w的篩選階段，羅永慶坦言，當時研發(fā)團隊預測到RNA病毒會產生突變,，這一對抗體的特點是結合在新冠病毒刺突糖蛋白的受體結合區(qū)RBD的不同表位,，處于高度保守的區(qū)域，不太容易產生突變和逃逸,，在今年一月份到七月份突變株大流行期間,，根據目前的體外嵌合病毒實驗數(shù)據，巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關注的主要病毒變異株均保持中和活性,。
價格和產能如何,？
對于大眾關心的價格問題，此前有專家曾向中新經緯表示,，中和抗體藥物生產成本高,、需要低溫冷藏，成本較高,。
“中國定價暫未明確,，目前正在跟政府積極溝通中?！?/strong>李安康說,，在進行二期臨床試驗時，團隊便在跟政府相關部門進行溝通,，討論戰(zhàn)略儲備和采購事項,。另外，除了進入國家戰(zhàn)略儲備,，安巴韋單抗/羅米司韋單抗還會有另外的商業(yè)化計劃,。
在產能端，新冠特效藥的供應和生產是否充足,？羅永慶直言“不需要擔心”,，“我們委托給CDMO機構藥明生物進行生產，后者的生產規(guī)模與產能可以彈性擴充,，就現(xiàn)在的需求量來看,，藥物的供給能夠保證?！?/strong>
新冠治療藥物在研加速沖刺
據了解,，國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞,、調節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術路線,，其中多款治療藥物有望在12月有新進展。
除了安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液,，中科院微生物所和君實生物團隊共同研發(fā)的中和抗體療法JS016,，也屬于中和抗體類藥物,。此前，該藥在中國大陸,、中國香港,、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期,、全部臨床數(shù)據的清理和統(tǒng)計,，預計12月得出臨床試驗結論。
河南師范大學研發(fā)的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物,，正在中國,、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗,。據悉,，該藥力爭12月申請國內附條件批準上市。
開拓藥業(yè)的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物,，目前正在中國,、美國,、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗,，分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者，入組工作正在有序開展中,。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗,，中期數(shù)據預計12月份發(fā)布。
談及和目前已通過緊急授權的幾款海外中和抗體聯(lián)合療法藥物的區(qū)別,，羅永慶介紹,，“首先，病人是在5天之內入組進行治療,，還是5天到10天進行治療,，臨床效果是一致的，更接近真實世界的情況,；其次,，騰盛華創(chuàng)團隊的實驗處于全球突變株大流行時期，入組患者大部分感染新型冠狀病毒突變株,，因此騰盛華創(chuàng)的中和抗體可能是現(xiàn)在唯一一個有對突變株療效獲益證據的一個抗體組合,；第三，騰盛華創(chuàng)的中和抗體是長效的抗體組合,，其他三家公司可能沒有做這個長效基因工程的改造,，不能夠提供長時間的保護?！?中新經緯APP)
