中新經(jīng)緯12月10日電 (王玉玲 林琬斯)“在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi),，BRII-196和BRII-198的獲批意義重大，以前控制疫情,，我們只有疫苗,，現(xiàn)在有了單抗，獲批速度如此之快,，這是中國生物醫(yī)藥行業(yè)標志性的重磅事件,。”一位前來騰盛博藥生物科技有限公司(下稱騰盛博藥)面試的制劑從業(yè)人員告訴中新經(jīng)緯。

　　2020年初,，騰盛博藥,、清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司(下稱騰盛華創(chuàng))，共同開發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體,。

　　12月8日,，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，應(yīng)急批準騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請,。這是國內(nèi)首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物,。

　　首個國產(chǎn)新冠“特效藥”適用哪些人群？對變種病毒有效嗎,？有了“特效藥”還需要打疫苗嗎,？12月9日，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶和首席財務(wù)官李安康在關(guān)于新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物的媒體發(fā)布會上一一作出解答,。

　　藥效如何,？

　　對于公眾來說，最關(guān)心的莫過于新冠“特效藥”的效果究竟如何,。

　　羅永慶介紹,，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險,，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果,。

　　騰盛博藥的三期臨床試驗是從全球4大洲6個國家里，837例新型冠狀肺炎患者參加的全球大樣本中進行隨機雙盲對照研究,，一組使用抗體藥物,，一組采用安慰劑對照。

　　數(shù)據(jù)表明,，在疾病進展高風(fēng)險的COVID-19門診患者中,，住院和死亡復(fù)合終點的相對風(fēng)險減少了80%。分析顯示,，在28天內(nèi)治療組的死亡人數(shù)為0,，而安慰劑組的死亡人數(shù)為9人，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)或輸液反應(yīng),。

　　據(jù)了解,，騰盛華創(chuàng)的中和抗體一次注射后，血藥濃度可以達到抑制90%病毒生長的300倍,，注射完后9個月以后,，在血清里面的濃度仍然可以達到抑制90%病毒生長的40倍。

　　“所以說騰盛華創(chuàng)的中和抗體可以提供持續(xù)的保護,，長達9個月以上甚至到12個月,。”羅永慶指出。

　　誰能用,？怎么用,？

　　國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12—17歲,，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,。其中，青少年(12—17歲,，體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準。

　　在使用方面,，李安康介紹,，該藥物的劑量是安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1克，目前一個療程只用進行單次給藥,，每瓶藥物為500毫克,，需要注射四瓶，注射時長約為1小時,。

　　“根據(jù)目前研究,，注射一次后，該劑量已經(jīng)有足夠抗病毒的效力和保護作用,，未來會否改變劑量,，還需要進行進一步的探索?！崩畎部当硎?。

　　有了特效藥還需要打疫苗嗎？

　　對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關(guān)系,，李安康表示,，首先大規(guī)模預(yù)防建立的第一步還是應(yīng)該先用疫苗。

　　“目前安巴韋單抗/羅米司韋單抗是治療用藥,，預(yù)防的適應(yīng)癥正在研究當中,，未來能夠提供更多的預(yù)防方面的證據(jù)和臨床的數(shù)據(jù)?！崩畎部嫡f,。

　　“新冠特效藥與新冠疫苗是‘雙保險’，不能相互取代,?！鄙w茨基金會北京代表處健康創(chuàng)新與合作副主任、前浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院教授徐福潔曾在接受中新經(jīng)緯采訪時指出,，疫苗起的是預(yù)防的作用,，降低受感染的可能性，如果不幸受感染，通過服用新冠特效藥,，則可以降低出現(xiàn)重癥和死亡的概率,。

　　對奧密克戎變異株是否有效？

　　突發(fā)的新冠病毒變異株“奧密克戎”讓全球疫情局勢變得撲所迷離,，尤其是奧密克戎對新冠檢測試劑,、疫苗以及藥物的影響也頗受關(guān)注。

　　那么,，國產(chǎn)新冠治療藥物對人們關(guān)注的奧密克戎變異株是否有效,？羅永慶透露，目前有四個實驗室正在進行試驗,，兩周之內(nèi)會出結(jié)果,。

　　“我們在去年三月篩選抗體的時候，策略就是選擇一對抗體,，而不是一個,。”回顧對抗體的篩選階段,，羅永慶坦言,，當時研發(fā)團隊預(yù)測到RNA病毒會產(chǎn)生突變，這一對抗體的特點是結(jié)合在新冠病毒刺突糖蛋白的受體結(jié)合區(qū)RBD的不同表位,，處于高度保守的區(qū)域,，不太容易產(chǎn)生突變和逃逸，在今年一月份到七月份突變株大流行期間,，根據(jù)目前的體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù),，巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要病毒變異株均保持中和活性。

　　價格和產(chǎn)能如何,？

　　對于大眾關(guān)心的價格問題,，此前有專家曾向中新經(jīng)緯表示，中和抗體藥物生產(chǎn)成本高,、需要低溫冷藏,，成本較高。

　　“中國定價暫未明確,，目前正在跟政府積極溝通中,。”李安康說,，在進行二期臨床試驗時,，團隊便在跟政府相關(guān)部門進行溝通，討論戰(zhàn)略儲備和采購事項,。另外,，除了進入國家戰(zhàn)略儲備,，安巴韋單抗/羅米司韋單抗還會有另外的商業(yè)化計劃。

　　在產(chǎn)能端,，新冠特效藥的供應(yīng)和生產(chǎn)是否充足,？羅永慶直言“不需要擔(dān)心”，“我們委托給CDMO機構(gòu)藥明生物進行生產(chǎn),，后者的生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)能可以彈性擴充,，就現(xiàn)在的需求量來看，藥物的供給能夠保證,?！?/strong>