近期川貝枇杷膏走紅美國(guó),，引發(fā)人們對(duì)中醫(yī)藥走出去的關(guān)注

　　止咳糖漿美國(guó)爆紅卻只能當(dāng)保健品

　　中成藥出海怎么走,？

　　近期川貝枇杷膏走紅美國(guó)，引發(fā)人們對(duì)中醫(yī)藥走出去的關(guān)注。止咳糖漿走紅的背后,，是中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程步伐的加快,。不過(guò)，羊城晚報(bào)記者注意到，不少中成藥走出國(guó)門后,，往往只能以保健品或食品的身份擺上柜架，譬如在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)作為0TC藥品銷售的川貝止咳糖漿,，在美國(guó)也并未獲得相關(guān)的藥品批文,。但可喜的是，目前一批中成藥已經(jīng)向歐美的主流藥品市場(chǎng)發(fā)起了攻勢(shì),，有望成為中藥走出去的新標(biāo)桿,。中成藥楊帆出海，應(yīng)該怎么走,？

　　傳播到世界183個(gè)國(guó)家和地區(qū)

　　中醫(yī)藥出海步伐加快

　　“中醫(yī)藥走出去不只是止咳糖漿,！”日前國(guó)家中藥局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在接受媒體采訪時(shí)表示，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到世界183個(gè)國(guó)家和地區(qū),。

　　根據(jù)世衛(wèi)組織(WHO)統(tǒng)計(jì),，中醫(yī)已先后在澳大利亞、加拿大,、奧地利,、新加坡、越南等29個(gè)國(guó)家和地區(qū)以政府立法形式得到承認(rèn),。目前,，全球已有18個(gè)國(guó)家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)，中藥先后在俄羅斯,、新加坡,、古巴、越南等國(guó)注冊(cè),。此外,，一批中藥材品種已納入《美國(guó)藥典》和《歐盟藥典》，中藥國(guó)際化進(jìn)程步伐加快已經(jīng)是共識(shí),。

　　不過(guò),，值得注意的是，中醫(yī)藥出海步伐加快的同時(shí),，中藥類產(chǎn)品的出口情況卻一直不理想,。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)《2016～2017年我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)形勢(shì)綜述》顯示，從2016年中藥類出口細(xì)分類別來(lái)看,，以粗加工的提取物和中藥飲片為主,，占我國(guó)中藥出口額的85%以上；而中成藥出口額僅為2.25億美元,，占6.57%,。到2017年,，中藥類出口整體有所回暖，中成藥出口2.50億美元,，同比增長(zhǎng)11.03%,，但占比僅有6.8%，仍然墊底,。

　　天士力復(fù)方丹參滴丸赴美敲門20年

　　中醫(yī)藥入歐美一波三折

　　中成藥遲遲走不出去,，成為了中醫(yī)藥國(guó)際化的難關(guān)。記者注意到,，由于文化背景和理論體系的差異,，中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵尚未被國(guó)際社會(huì)廣泛接受，特別是在歐美社會(huì),。多數(shù)中成藥走出國(guó)門后,，也只能擺在保健品甚至食品的貨架上，無(wú)法獲得藥品的“身份證”,。

　　以歐盟市場(chǎng)為例,，由于部分歐洲國(guó)家有使用中草藥的傳統(tǒng)，此前歐盟是中藥出口的一個(gè)關(guān)鍵市場(chǎng),。不過(guò),，2004年，歐盟發(fā)布《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,，要求在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能夠繼續(xù)以草藥的身份銷售,，直到2012年,，地奧制藥的地奧心血康膠囊在荷蘭獲得認(rèn)證，才成為《指令》實(shí)施以來(lái)中國(guó)在歐洲市場(chǎng)上獲批的第一個(gè)植物藥,。

　　而在美國(guó)市場(chǎng),，中成藥更加舉步維艱。截至目前,，還沒(méi)有一個(gè)中成藥能夠以藥品的身份獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證,。

　　以天士力復(fù)方丹參滴丸為例，赴美敲門20年,，雖然進(jìn)入了最后沖刺階段,，但最后能否成功依然未定。

　　復(fù)方丹參滴丸致力于講清其作用機(jī)理,，厘清其有效成分,，天士力成為現(xiàn)代中藥的代表。從1997年完成FDAⅠ期審批,，直到2010年完成Ⅱ期臨床,，中間停頓十多年,。2012年8月，臨床Ⅲ期試驗(yàn)正式啟動(dòng),，但就在臨門一腳時(shí),，去年9月，天士力公告稱,，F(xiàn)DA要求再增補(bǔ)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),。入美又增變數(shù)。

　　不過(guò),，盡管赴美之路艱難,，但天士力在國(guó)際化方面仍有突破性進(jìn)展。2016年,，天士力復(fù)方膠囊在荷蘭獲批上市,。萊頓大學(xué)歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心主席王梅在接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)就表示，這證明了歐美市場(chǎng)對(duì)于中成藥的大門其實(shí)是開(kāi)著的,。

　　申請(qǐng)國(guó)際高端認(rèn)證成趨勢(shì)

　　8個(gè)藥品獲海外上市資格

　　天士力的案例激勵(lì)著中成藥企業(yè)走出去,。記者注意到，不少藥企紛紛尋求國(guó)際高端的認(rèn)證,。根據(jù)《2017年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化藍(lán)皮書》,，2010年以來(lái)，已有8個(gè)藥品獲得海外市場(chǎng)上市資格,，如香雪制藥的抗病毒口服液在加拿大獲批,，佛慈制藥的濃縮當(dāng)歸丸則在瑞典通過(guò)預(yù)審，奇星藥業(yè)的華佗再造丸獲俄羅斯永久性進(jìn)口注冊(cè)證,。

　　還有藥企希望啃下美國(guó)市場(chǎng)這塊“硬骨頭”,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)有十來(lái)個(gè)中成藥向美國(guó)FDA申請(qǐng)了臨床,，如和記黃埔的HMPL-004,、北大維信的血脂康膠囊、上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥的扶正化瘀片等多個(gè)中成藥已經(jīng)完成了Ⅱ期臨床,。

　　此前在2017年中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇上，國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)際合作司司長(zhǎng)王笑頻在接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)表示,，從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,，成分清楚、療效明顯,、作用機(jī)制清晰,、有大量國(guó)際科研論文支撐的中成藥，在走出去上更有優(yōu)勢(shì),，此外,，攻克疑難雜癥的中成藥也受到國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)注,。

　　文/圖 羊城晚報(bào)記者 陳澤云