標準建設(shè)加速中醫(yī)藥“走出去”

　　——專訪國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會主席沈遠東

　　記者 趙逸赫 上海報道

　　中醫(yī)藥是我國幾千年歷史文化,、科學和智慧的結(jié)晶，為中華民族的繁衍生息和文明進步做出重大貢獻,。在現(xiàn)代醫(yī)學高度發(fā)達的時代,，在世界林林總總的傳統(tǒng)醫(yī)學中，它一枝獨秀,，依舊保持著獨特魅力,。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和全球人口老齡化以及人類疾病譜的改變，單一的現(xiàn)代醫(yī)學模式已不能適應(yīng)醫(yī)療保健事業(yè)的發(fā)展,，世界各國人民對傳統(tǒng)醫(yī)學和對中醫(yī)藥服務(wù)需求日益增長,。這種剛性需求也推動了中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用和傳播。

　　與此同時,，由于缺乏國際統(tǒng)一的標準,，中醫(yī)藥的質(zhì)量和安全性也常常受到質(zhì)疑，成為中醫(yī)藥“走出去”的絆腳石。什么是中醫(yī)藥標準,？其重要性何在,？中醫(yī)藥標準化的制定有何難點？帶著這些問題,，《經(jīng)濟參考報》記者近日專訪了國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會主席沈遠東。

　　標準是“走出去”的前提

　　“中醫(yī)藥國際化就像列車,，標準化就是列車的軌道,，只有把軌道先鋪好，國際化的列車才能駛向世界各地,。中醫(yī)藥國際標準化是由中醫(yī)藥國際化所催生,，而中醫(yī)藥國際標準化又將為破解中醫(yī)藥國際化的難題做出重要貢獻?！鄙蜻h東說,。

　　據(jù)2018年發(fā)布的《中國的中醫(yī)藥》白皮書顯示，中醫(yī)藥已傳播到183個國家和地區(qū),。全球有30多個國家和地區(qū)開辦了數(shù)百所中醫(yī)藥院校,，培養(yǎng)本土化中醫(yī)藥人才，全球從事與中藥行業(yè)相關(guān)的海外從業(yè)者近30萬,。隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展和中醫(yī)藥在全球的傳播和應(yīng)用,，中醫(yī)藥在全球的影響力正在不斷增強。

　　沈遠東向《經(jīng)濟參考報》記者表示,，目前國際上對中醫(yī)藥國際化的定義有很多,，但相對科學全面的定義是從中醫(yī)藥作為一種防治疾病、增進健康的知識和技藝體系在國際上被廣泛接受和應(yīng)用的角度加以界定,。

　　改革開放以來,，中醫(yī)藥海外發(fā)展取得了可喜的成就，但在國際化傳播完成了初級階段之后,，各種潛在的困難開始浮出水面,，延緩了中醫(yī)藥國際化的步伐。這其中涉及一個主要的瓶頸,，即法律法規(guī)和標準化,。如何讓中醫(yī)藥具有統(tǒng)一的行醫(yī)標準？如何讓不同背景的醫(yī)生對同一疾病有統(tǒng)一的認識,？這一系列問題迫使中醫(yī)藥國際標準化成為中醫(yī)藥國際化的一條重要途徑,。

　　“國際標準是科學技術(shù)成果和實踐經(jīng)驗的總結(jié)，在有組織,、有章程,、有規(guī)則開展的標準化活動中，堅持公開、公平,、公正,、透明原則，堅持以國際市場需求為導向,，堅持在成員國之間形成共識,，堅持自愿參與和自愿采標。國際標準又是一種世界的共同語言,，它對于促進全球的文化,、教育、科技的交流,，對于促進經(jīng)濟和社會的發(fā)展,，起著不可替代的作用?！鄙蜻h東說,。

　　國際標準的制定有助于解決各國中醫(yī)藥發(fā)展中在文化背景方面存在的差異問題，如醫(yī)學體系的不同以及法律法規(guī)缺位等,。中醫(yī)藥國際標準可以為行業(yè)提供規(guī)范,，為政府管理部門提供抓手，有利于在中醫(yī)藥的國際合作交流中形成共同語言,，促進相互了解,，促進中醫(yī)藥學在所在國家的科學化、規(guī)范化發(fā)展和法制化,、標準化建設(shè),。不過，對于是否符合國際標準,，會直接影響產(chǎn)品的進出口,，因此國際標準的制定過程中常伴有各國間的激烈競爭。

　　中醫(yī)藥標準建設(shè)的“中國方案”

　　“一流的企業(yè)定標準,、二流的企業(yè)做品牌,、三流的企業(yè)做產(chǎn)品”。沈遠東說,，“在中醫(yī)藥行業(yè),，這條法則也同樣適用?！?/p>

　　沈遠東表示,，我國在實施中醫(yī)藥標準化戰(zhàn)略的過程中，要在中醫(yī)藥自身特性的基礎(chǔ)上,，以國際上現(xiàn)行的西藥理論基礎(chǔ)和規(guī)范體系為參考,，建立并完善一套符合傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)展,、適合中醫(yī)藥特點、獨立的中醫(yī)藥標準和規(guī)范體系,，并逐步獲得國際社會的認可,。中藥的標準化僅靠與西方體系一味接軌是不正確的，可能最終喪失我國在世界傳統(tǒng)醫(yī)學領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)先地位,。

　　ISO是世界上最大,、最具權(quán)威的非政府性國際標準化組織，其認證的標準對加強產(chǎn)品的質(zhì)量安全,、打破技術(shù)壁壘,、促進國際貿(mào)易起到至關(guān)重要的作用。在國際市場的需求下,，負責為中醫(yī)藥制定國際標準的編號為249的技術(shù)委員會應(yīng)運而生。ISO/TC 249秘書處工作由中國承擔,，掛靠在上海中醫(yī)藥大學,。

　　作為中醫(yī)藥標準委員會主席和上海中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥國際標準化研究所所長，沈遠東及其團隊的工作之一就是促進企業(yè)與研究機構(gòu),、各大院校的合作,，希望作為一個橋梁，讓更多的參與方加入中醫(yī)藥標準化工作,。秘書處還鼓勵中外專家團隊合作,，“參與的人越多，項目形成的共識度就越高,?！鄙蜻h東還透露，由中國提案,，日本,、韓國作為聯(lián)合提案人的中醫(yī)藥顆粒劑也已經(jīng)立項。

　　“ISO/TC 249成立十年來,，已頒布67個中醫(yī)藥標準,，這還不包括在立項階段的28個提案。標準制定的數(shù)量和速度是有目共睹的,?！鄙蜻h東說，“現(xiàn)如今,，ISO/TC 249必須從‘快速發(fā)展期’轉(zhuǎn)向‘平穩(wěn)發(fā)展期’,。未來我們要更加注重標準的質(zhì)量，特別是注重中醫(yī)藥國際標準的運用和采納,。ISO對于采標的形式屬組織自愿,。如何確保標準的質(zhì)量,、共識度和應(yīng)用率？五年后,，如何進行標準的修訂和完善,？這些都說明，我國的中醫(yī)藥國際化標準的制定并非一勞永逸,?！?/p>

　　除了與有關(guān)國際組織建立聯(lián)絡(luò)組織開展合作之外，ISO/TC249還嘗試著與全球權(quán)威組織和行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先團體開展新合作模式的探討,。ISO/TC249秘書處牽頭多次舉辦了主題為“尋求共識,、共建合作”的中醫(yī)藥國際標準化論壇，邀請ISO/TC249,、中國藥典,、日本藥典、美國藥典,、歐洲藥典,、泰國藥典委員會的專家共同參與，分享經(jīng)驗,、探討中草藥國際標準的合作模式,，尋求共識、建立合作,，進一步促進全球中草藥標準化工作,，提高全球中草藥的質(zhì)量與安全。

　　沈遠東還表示,，中醫(yī)藥的國際標準化將有助于制定國際范圍內(nèi)的中醫(yī)藥界新秩序,，促進中醫(yī)藥在國際上健康有序發(fā)展，運用國際社會現(xiàn)行的標準規(guī)則,，以中醫(yī)藥基本理論為依據(jù),，結(jié)合現(xiàn)代的科學方法構(gòu)建適合中醫(yī)藥特點的國際標準規(guī)范體系。中醫(yī)藥國際標準的研究和制定也將提升中醫(yī)藥國際地位,，有利于中醫(yī)藥進入各國醫(yī)藥保健體系,。

　　中醫(yī)藥標準化建立中存在的挑戰(zhàn)

　　新冠肺炎疫情正肆虐全球，中國在防治疫情中的經(jīng)驗越發(fā)受到關(guān)注與肯定,。作為中國抗疫的亮點之一,，中醫(yī)藥發(fā)展再度受關(guān)注。但目前中醫(yī)藥“走出去”依舊困難重重,，要進入海外醫(yī)院更非易事,。中醫(yī)藥國際標準化在建立中還存在很多挑戰(zhàn)，藥品理念,、法律法規(guī),、文化差異,、人才制度等成為中醫(yī)藥國際化必經(jīng)的幾道坎。

　　沈遠東表示,，中醫(yī)藥國際標準化,，實際上是促進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和創(chuàng)新發(fā)展的一項重大工程。這項工程牽一發(fā)而動全身,，中醫(yī)藥標準化工作涉及名詞術(shù)語,、基礎(chǔ)理論、藥學研究,、臨床診療,、辨證論治，以及醫(yī)療,、教學,、科研體系和中藥、制藥和銷售行業(yè)等,，其范圍之廣,、內(nèi)涵之深，復雜性可以想象,。

　　另外，中醫(yī)藥學因為其學術(shù)體系與現(xiàn)代的科學體系和標準化的科學體系,，完全是兩種不同的體系,。中醫(yī)藥學的學術(shù)傳承方式和臨床診療方法、藥材炮制技術(shù),，都注重個人的實踐,、經(jīng)驗和體會，往往強調(diào)個性化的方案和獨特的技能和診療,，對重復性和規(guī)范性相對比較忽視,。而重復性和規(guī)范化恰恰是標準化的基礎(chǔ)。

　　中醫(yī)藥標準化工作的起步比較晚,，與其他行業(yè)相比相對滯后,。標準建立在學科醫(yī)療、教學,、科研和產(chǎn)業(yè)的研究成果之上,。由于行業(yè)的規(guī)范化程度比較薄弱，所以中醫(yī)藥的標準化工作缺乏雄厚基礎(chǔ)的支撐,。

　　沈遠東說：“近年來,，國內(nèi)的中醫(yī)藥標準化工作雖然發(fā)展很快，但缺乏中醫(yī)藥標準的統(tǒng)籌規(guī)劃,。制定標準的機構(gòu)條塊分割,，標準的層次分類不清,，重復和缺乏并存，部分標準老化且適用性不強,。國內(nèi)中醫(yī)藥標準化‘池’中缺乏優(yōu)秀的標準存量,，也是制約著中醫(yī)藥國際標準發(fā)展的一個主要因素?！?/p>

　　中醫(yī)藥標準化人才匱乏也是一個影響因素,。沈遠東表示，中醫(yī)藥國際標準化人才隊伍的知識結(jié)構(gòu)需要具備中醫(yī)藥學的基本知識,、國際標準化的理論和實踐經(jīng)驗,，以及國際組織的規(guī)則和優(yōu)良的外語水平。再者,，由于中醫(yī)藥國際標準化是一門新型學科,，目前還沒有專業(yè)人才培養(yǎng)機構(gòu)，專業(yè)人才的晉升考核和職業(yè)規(guī)劃尚未形成體系,，如何打造一支優(yōu)秀的中醫(yī)藥國際標準化人才梯隊,，是推進中醫(yī)藥國際標準化的關(guān)鍵。

　　中醫(yī)藥國際化的不平衡,，也對中醫(yī)藥國際標準化進程產(chǎn)生一定影響,。目前中醫(yī)藥已在全球被廣泛應(yīng)用，但在各個國家和地區(qū),，中醫(yī)藥國際化的程度大不相同,。有的國家中醫(yī)藥已獲得合法的地位和身份，中醫(yī)藥服務(wù)和中藥,、中醫(yī)診療設(shè)備都可以合法使用,，可以享受進入國民醫(yī)保體系的待遇，而且中醫(yī)藥的教學和科研都已經(jīng)進入大學科研機構(gòu),。但在大部分國家,，中醫(yī)藥仍被限制應(yīng)用，實際上是部分被允許,，有些則以一種變通的方式,，有些是以分支的方式，局部地應(yīng)用存在,，還有部分國家中醫(yī)藥尚未取得合法的身份,。